LOS PROBIÓTICOS: ¿ALGO
NUEVO EN EL HORIZONTE?
Silvia Bañares, abogado[1]
I.- UNA MIRADA AL PASADO.
Hasta el año 2006 no existía un marco legal que armonizase a nivel
comunitario los mensajes comerciales relativos a los alimentos, ya fuera en su
etiquetado o publicidad.
La publicación del Reglamento CE 1924/2006 en el año 2006[2]
supuso un gran avance, dado que fue el
primer texto normativo que reguló estos mensajes en el ámbito de la Unión
Europea. De forma más específica, este Reglamento regula las declaraciones
nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
Los probióticos no estaban excluidos de esta normativa, y por tanto, las
declaraciones relativas a estas sustancias deberían someterse a la nueva
disposición. Sin embargo quedaba la duda si deberían considerarse como
declaraciones nutricionales[3]
o de propiedades saludables[4].
Dicha duda se vio despejada al cabo de escasos meses, cuando la Comisión
publicó una Guía[5]
en la cual se afirmaba que si el nombre de la sustancia incluía una descripción
de funcionalidad o efecto para la salud, la declaración debería considerarse de
propiedades saludables y no como una declaración nutricional[6].
La Guía no ahondó más en su razonamiento.
Aunque dicho documento no tenía (ni tiene) fuerza legal, lo cierto es que
las pautas que recogía fueron seguidas por las Agencias de Salud de los Estados
miembros, y buena parte de la industria así las aplicó.
Sin embargo, debe reconocerse que la Guía no generó en aquel entonces una
gran preocupación en el sector alimentario
que había realizado estudios clínicos en humanos sobre algunas cepas
probióticas, el cual ponía sus esperanzas en la obtención de una opinión
favorable por parte de la Agencia de Seguridad Alimentaria Europea (European
Food Safety Agency –EFSA-) en relación con los dossiers presentados y en la posterior
aprobación de unas declaraciones de propiedades saludables por parte de la
Comisión.
Es decir, la industria de probióticos no se inclinaba hacia el uso de las
declaraciones nutricionales por cuanto prefería el valor añadido que podía
otorgarles una declaración de salud específica para cada cepa.
Pero con el paso del tiempo el desánimo se instaló en la industria
alimentaria: la realidad de las evaluaciones realizadas por la EFSA, las cuales
resultaban progresivamente negativas, daba al traste con sus expectativas iniciales. Por ello, se encontró ante la tesitura de
conformarse con esa situación o buscar alguna alternativa legal que diera
solución a sus necesidades.
La situación era que las declaraciones relativas a probióticos y
prebióticos no podían ser declaraciones nutricionales (en virtud de los
criterios marcados en la Guía del 2007), ni estaban siendo autorizadas como
declaraciones de propiedades saludables (a día de hoy y en relación tan sólo a los
probióticos, de las más de 150 solicitudes presentadas, ninguna ha tenido
resultados favorables –excepción hecha de la referida a los cultivos vivos de
yogur y de mejora de la digestión-)[7].
La alternativa que se planteó en los años 2014/2015 consistía en la
posibilidad de que los probióticos fueran considerados como “descriptores genéricos”.
Los descriptores genéricos son denominaciones tradicionalmente utilizadas para
indicar una particularidad de una categoría de alimentos o bebidas con posibles
consecuencias para la salud humana[8].
De admitirse esta posibilidad los
probióticos podrían ser catalogados como
una categoría especial de productos, de forma tal que su denominación (“probiótico”)
no se entendería como una declaración de
salud. En ese caso, los productos alimenticios con probióticos estarían exentos
de la aplicación del Reglamento UE 1924/2006.
En la actualidad existe una solicitud[9]
presentada ante el Estado italiano por parte de una serie de productores
lácteos en relación a la palabra “probiótico”.
Algunos países se sumaron a esta iniciativa italiana. Sin embargo, la
cuestión no es pacífica, porque muchos otros países se han opuesto de forma
expresa a tal posibilidad y en actualidad no
existe todavía una decisión al respecto.
Ciertamente, la Unión Europea debe pronunciarse en un futuro próximo, si
bien las expectativas de éxito parecen
escasas[10].
Paralelamente y mientras todo ello ocurría, la Unión Europea había puesto
en marcha un borrador de lo que hoy es el Reglamento UE 1169/2011[11].
Este Reglamento sobre etiquetado, publicidad y promoción de alimentos
(aunque lleve el nombre de “información al consumidor”) regula determinadas
menciones que deben acompañar a algunas categorías de productos en su
etiquetado. Así por ejemplo y según su Anexo III, los alimentos que contengan
uno o varios edulcorantes deberán incorporar la mención “con edulcorante” o
“con edulcorantes”; o un alimento con
fitosteroles deberá añadir la mención “con esteroles vegetales añadidos”.
Sin embargo, esta norma parecía ajena al tema de los probióticos y no se
le prestó excesiva importancia como posible solución.
II.- LA SITUACION ACTUAL
En el momento actual (principio de 2016) el panorama legal en torno a los
probióticos y prebióticos es el descrito anteriormente.
Más allá de las normas, sin embargo, el contexto es un tanto desolador.
La industria alimentaria se ha visto grandemente afectada por este contexto,
estancándose la venta de estos productos en Europa mientras asiste perpleja a
su despegue en otras áreas del mundo.
Los científicos expertos en el área dejan oír también sus quejas, por
cuanto la investigación en este tipo de microorganismos se ha visto frenada: a
nadie se le escapa que la industria suele financiar muchos de estos estudios si
ve una posible viabilidad comercial a los resultados, lo cual no está siendo el
caso. Y la investigación con financiación pública es una rara avis en los países europeos (debe reconocerse que es más rara
en unos que en otros).
Por otra, los consumidores asisten atónitos al cambio sufrido por el
etiquetado de estos productos. De unos
mensajes agresivos y casi terapéuticos existentes antes del año 2006 se ha
pasado (en apenas 9 años y fruto de la interpretación de las normas y guías comunitarias)
a unas etiquetas vacías de información, sin ningún tipo de propiedades
saludables, y en las que a menudo ni siquiera se menciona la palabra
“probiótico”. Los consumidores tan sólo constatan que en el estuchado figura un
nombre de una cepa para ellos desconocida y un número elevado de unidades[12] que no son capaces de interpretar como “muchas” o “pocas”
(todo lo cual les facilita una nula o escasa información sobre el producto
adquirido).
III.- ¿Y EN EL FUTURO?
La industria alimentaria que destina recursos a la investigación en el
ámbito de los probióticos lleva años haciendo saber su descontento a la
Comisión Europea. Algunos científicos
han alzado también su voz cuando así han podido hacerlo.
Pero ahora parece que algo más se mueve.
Recientemente, algunos Estados miembros (Bélgica, República Checa,
Dinamarca, Italia, Eslovenia y Reino Unido)
han hecho llegar a la Comisión un escrito en el que solicitan el uso de
la palabra “probiótico”, así como cierta orientación de las condiciones que
serían necesarias para su uso.
A juicio de estos países, y dentro
del panorama legal actual, existen dos posibles soluciones:
a)
modificar el Reglamento UE 1169/2011, de forma que se incluyan los productos
con probióticos como categoría legal dentro de las incluidas en el Anexo III:
ello permitiría por ejemplo que estos productos pudieran añadir la mención “con
probióticos” al igual que lo hacen los productos con fitoesteroles.
b) o que la
Comisión modifique la Guía publicada en el año 2007, de forma que la expresión
“contiene probióticos” no sea considerada una declaración de propiedades
saludables sino tan sólo nutricional.
En opinión de estos Estados, la primera opción es legalmente más
compleja. Al tratarse de una norma legal necesita seguir todo el procedimiento
de reforma que es obligado en el caso de las disposiciones comunitarias.
La segunda resulta más fácil, por cuanto al tratarse de una Guía no está
sujeta a requisitos legales de procedimiento para su reforma.
Por otra parte, resulta curioso la coincidencia entre lo dicho por estos
Estados con lo afirmado por algunas sociedades científicas (como es el caso de
algunas españolas que así se lo han hecho saber a la AECOSAN): su pretensión es
que se permita el uso de la palabra “probiótico” bajo determinadas circunstancias.
IV.- CONCLUSIONES
Desde un punto de vista meramente jurídico resultan sorprendentes los
argumentos por los cuales los redactores de la Guía del 2007 llegaron a la
conclusión de que los productos con prebióticos y prebióticos no podían hacer
uso de estas palabras en sus comunicaciones
comerciales, y que su uso los abocaba a la consideración de declaraciones de
propiedades saludables.
Existían entonces y existen en la actualidad productos alimenticios con
similares connotaciones desde un punto de vista etimológico (por ejemplo, los alimentos
que incluyen la palabra “vitamina”, la cual proviene de las palabras “vita” y
“amina”) y no por ello vieron modificado su etiquetado. No está de más recordar
que probiótico proviene etimológicamente de las palabras “pro” (“antes de”
o “delante de”) y “bio” (vida).
También resulta cuando menos sorprendente que una simple Guía del año
2007 (que como hemos dicho no es un documento con fuerza legal sino tan sólo
interpretativo de un órgano de la Unión Europea –por más que éste sea el Comité
Permanente de la Cadena Alimentaria y la Salud Animal-) haya tenido tanta
repercusión y haya extendido sus efectos hasta nuestros días sin que en el interregno haya mediado ningún tipo de
denuncia contra la misma. En toda la
Jurisprudencia del TJUE no existe una sola sentencia en la que se haya
dilucidado como objetivo esta cuestión.
Por ello coincidimos con todos aquellos que pretenden su modificación.
Ciertamente, sería bueno, tanto para la industria como para los
consumidores, poder catalogar un producto como probiótico. Ello redundaría en
beneficio de todos los sectores implicados.
Lo que se propone no parece ni mucho menos descabellado: de igual forma que la legislación actual
permite usar la palabra “vitamina” (por ejemplo Vitamina C) y no sólo su fuente
(ácido L-ascórbico), también podría admitirse decir “Probiótico Lactobacillus
rhamnosus GG 109 UFC” en lugar de “Lactobacillus rhamnosus GG 109 UFC”.
Y de entre las opciones que en este momento parece que están en juego,
ambas parecen factibles, si bien deseamos hacer un pequeño matiz. Así,
(i) Si lo
que se pretende es que los probióticos sean considerados como una categoría de
las incluidas en el Reglamento UE
1169/2011, éste deberá ser ciertamente modificado, si bien entendemos que el
Anexo III no es el lugar más adecuado.
(ii) Si lo
que se pretende es que la palabra “probiótico” sea admitida como declaración
nutricional, la única opción viable en el momento actual sería aplicar una
declaración nutricional de contenido[13]
y las unidades formadoras de colonias deberían especificarse en los productos;
el uso de cualquier otro tipo de declaración nutricional implicaría una reforma
del Reglamento CE 1924/2006 (a diferencia de lo dicho por los Estados miembros
firmantes de la carta remitida a la Comisión).
Ciertamente, caben más soluciones pero en el momento actual éstas dos son
las que están sobre la mesa.
Por otra parte, y de igual manera que una golondrina no hace verano, 6
países (de entre los 28 actuales Estados miembros) no suman mayoría ni mucho
menos unanimidad[14].
Sería preciso un consenso entre las distintas Agencias de Salud y, entre
ellas la española AECOSAN, para dar salida a esta situación de estancamiento.
Indiscutiblemente, es un momento oportuno para que se posicionen y manifiesten
su criterio, pues la Comisión difícilmente dará marcha atrás en relación a un
documento que lleva casi 9 años en vigor
si no hay consenso entre los Estados miembros.
Sea cual sea la solución que se adopte, también es cierto que serían precisas
determinadas orientaciones o guías que establecieran que cepas se consideran
probióticas, y en qué cantidades deben incluirse para ser consideradas como
tales.
Unas bases de datos científicas, con cierto refrendo comunitario
servirían a tal fin. Eso sí, sería preciso consenso entre los distintos Estados
y financiación para que tales bases vean la luz.
De no existir esas pautas, el resultado podría ser que se etiquetaran
como probióticos productos que no reuniesen esas características, lo cual
podría inducir a engaño a los consumidores, vulnerándose así todo lo pretendido
por los Reglamentos CE 1924/2006 y UE
1169/2011.
Barcelona, 3 de marzo 2016.
[1] Silvia Bañares
Abogados. email: sb@icab.es
[2] Reglamento (CE)
nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 relativo a las
declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
[3] Según el
artículo 2.2.4 de esta normativa las declaraciones nutricionales serán las que
afirmen , sugieran o dén a entender que un alimento posee propiedades
nutricionales benéficas específicas con motivo de: a) el aporte energético
(valor calórico) que proporciona, que
proporciona en un grado reducido o incrementado, o que no proporciona, y/o de b) los nutrientes u
otras sustancias que contiene, que
contiene en proporciones reducidas o incrementadas, o que no contiene.
[4] Y según el
artículo 2.2.5 serán declaraciones de propiedades saludables las que afirmen,
sugieran o dén a entender que existe una relación entre una categoría de
alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud.
Dicho de otro
modo, las declaraciones de propiedades saludables son aquellas que se refieren
a “qué hace” un ingrediente o nutriente, mientras que las declaraciones
nutricionales son aquellas que hacen referencia a “qué tiene” un alimento .
[5] “Guidance on the implementation of Regulation n° 1924/2006 on nutrition
and health claims made on foods. Conclusions of the Standing Committee on the
food chain and animal health”. 14 December 2007.
[6] “A claim is a health claim if in the naming of the substance or
category of substances, there is a description or indication of a functionality
or an implied effect on health. Examples: «contains antioxidants»…; «contains
probiotics/prebiotics» (the reference to probiotic/prebiotic implies a health
benefit. Equally, claims which refer to an indication of a functionality in the
description of a nutrient or a substance (for instance as an adjective to the
substance) should also be classified as a health claim. Examples: «with prebiotic fibres» or «contains
prebiotic fibres»….
[7] La declaración
aprobada es, en relación a los cultivos vivos de yogur, la siguiente: “los
cultivos vivos del yogur o de la leche fermentada mejoran la digestión de la
lactosa del producto en las personas con problemas para digerir la lactosa”.
Para que un producto pueda llevar esta declaración, las condiciones son que el
yogur o la leche fermentada contenga un mínimo de 108 unidades formadoras de
colonias de los microorganismos vivos (Lactobacillus
delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus
thermophilus) por gramo (vid. Reglamento UE 432/2012). Aún así se debe
hacer constar que la palabra “probiótico” no aparece en dicha declaración.
[8] Según el
artículo 1.4 del Reglamento CE 1924/2006, los descriptores genéricos son denominaciones tradicionalmente utilizadas a
fin de indicar una particularidad de una categoría de alimentos o bebidas con
posibles consecuencias para la salud humana. Este artículo ha sido desarrollado
por el Reglamento (UE) nº 907/2013 de la Comisión de 20 de septiembre de 2013 por
el que se establecen las disposiciones de aplicación relativas al uso de descriptores
genéricos.
[9] Para que un
alimento o una categoría de alimentos pueda obtener el status de descriptor genérico es preciso (entre otros elementos)
que se presente una solicitud ante un Estado miembro, se demuestre la
particularidad de la categoría para la cual se solicita, y se acredite un uso
histórico de al menos 20 años (Reglamento UE nº 907/2013).
[10] Dentro del ámbito científico parece existir consenso
en torno a la idea de que los “probióticos” son algo más que un simple
descriptor genérico. Por otra parte, coincidimos con aquellos autores que desde
una perspectiva jurídica entienden que los probióticos no pueden ser un descriptor
genérico al no existir una categoría específica de productos en los que estas
sustancias puedan encontrarse o añadirse (por ejemplo, pueden hallarse en el
queso, los yogures, en los complementos alimenticios y en una gran variedad de
productos), y por ello no reunirían los requisitos establecidos en el artículo 1.4
del Reglamento CE 1924/2006.
[11] Reglamento (UE)
nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre
la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican
los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y
del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la
Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la
Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas
2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la
Comisión.
[12] En referencia a
las unidades formadoras de colonias de microorganismos vivos, de 108
a 109.
[13] El Reglamento CE
1924/2006 recoge en su anexo la siguiente declaración nutricional
CONTIENE [NOMBRE
DEL NUTRIENTE U OTRA SUSTANCIA]
Solamente podrá
declararse que un alimento contiene un nutriente u otra sustancia, para los que
no se establezcan condiciones específicas en el presente Reglamento, así como
efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para
el consumidor, si el producto cumple todas las disposiciones aplicables
previstas en el presente Reglamento, y en particular en el artículo 5. Por lo
que respecta a las vitaminas y minerales, se aplicarán las condiciones
correspondientes a la declaración «fuente de».
[14]
Parece ser que en la reunión mantenida el día el 18 de febrero en el grupo de
trabajo de declaraciones de propiedades saludables de la Comisión Europea
ningún Estado asistente manifestó un rechazo inicial a esa propuesta
