Dr. Víctor Manteca Valdelande**
Introducción
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El principio de precaución es un instrumento de interpretación legal que viene siendo utilizado desde hace algunos años para adoptar decisiones de emergencia ante ciertas situaciones de inseguridad; principalmente en ámbitos medioambientales, sanitarios e incluso últimamente en otros de protección del consumidor en materia de alimentación, lo que afecta a las actividades extractivas y de producción agroalimentaria así como a sectores industriales de transformación elaboración y distribución relacionados con las actividades mencionadas. El principio ha encontrado su cobertura más importante y conocida en el Tratado de la Unión Europea donde se introdujo con una marcada orientación en favor de la protección del medioambiente; pero de este entorno originario se ha ido expandiendo a otros ámbitos como este sector agroalimentario y el de protección de la salud en el que ha tenido sus aplicaciones más trascendentales en casos internacionalmente conocidos como el de las vacas locas y otros menos conocidos.
Se trata de un principio de interpretación jurídica y actuación administrativa que tiene una utilidad específica diferente de la idea aristotélica de prudencia y se utiliza para fundamentar o legitimar ciertas decisiones de las autoridades competentes para establecer excepciones a la legislación normalmente aplicable, con la consiguiente denegación o limitación de derechos e intereses a las empresas, explotaciones o ciudadanos, y se justifica en la existencia de circunstancias de excepción. En base a este principio se ha denegado la autorización de instalaciones, cultivos o procesos de elaboración agroalimentaria, de licencias de pesca o de permisos de comercialización de algún producto, aún cuando el solicitante hubiera llevado a cabo todos los requisitos exigidos por las leyes en vigor; pero para que dicho principio pueda ser válidamente aplicado en nuestro ordenamiento legal es preciso, en primer lugar, que se dé una situación de incertidumbre; pero, además, que, en esta situación, se advierta un riesgo grave, por ejemplo, para el medio ambiente o la salud del consumidor; así mismo es preciso que la situación de incertidumbre se encuentre claramente acreditada y constatada por la administración competente que pretenda adoptar una decisión basada en el principio de precaución. Por eso, para tomarla, no basta con que un centro de investigación o algún laboratorio alerte sobre posibles riesgos de algún producto o actividad sino que esta advertencia debe estar suficientemente contrastada con informes objetivos y fiables que no sólo provengan de una parte interesada, demostrando la situación de riesgo real para el medio ambiente o la salud de los ciudadanos. Cuando surgen este tipo de situaciones, son las autoridades competentes quienes están legitimadas para adoptar medidas preventivas basadas en el principio del que hablamos, por ejemplo, la suspensión de actividades hasta entonces permitidas; pero nunca los particulares como se ha intentado deslizar en el ámbito de los productos transgénicos en los que se ha querido corresponsabilizar al segmento del consumo mediante interpretaciones de su derecho y posibilidad de elección. Por otra parte hay que tener en cuenta que la utilización de este principio se encuentra sometida a dos limitaciones: una, la dimensión de las medidas que se pretenden adoptar que deben ser proporcionadas a la magnitud e inminencia del riesgo y las consecuencias que ocasionan y, otra, que deben tener una vigencia temporal que no sea de mayor duración que la propia situación de incertidumbre pues de lo contrario cabría reclamar indemnización por derechos e intereses perjudicados.
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Actualidad del principio de precaución
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La publicación del Libro Verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria en la Unión Europea ha permitido plantear la posibilidad de abordar diversos temas de actualidad entre los que destacan el relativo a la necesidad de mejorar el asesoramiento científico en la elaboración de aquella legislación y la gestión de los riesgos graves e inmediatos para la salud pública (incluyendo una lacónica referencia a la aplicación del principio de precaución, en virtud del cual pueden adoptarse medidas preventivas incluso a falta de datos o en caso de incertidumbre científica y el referente a la conveniencia de extender el principio de responsabilidad objetiva a las materias primas agrícolas no transformadas). Algunas medidas de emergencia adoptadas en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina EEB se inspiraron en el principio de precaución sin mencionarlo, por ejemplo, en la Decisión 96/239/CE de la Comisión Europea, se prohibía con carácter transitorio el envío de ganado bovino y de carne de vacuno o productos derivados desde el territorio del Reino Unido a los demás Estados miembros a pesar de que “en la situación actual no es posible adoptar una postura definitiva acerca del riesgo de transmisión de la EEB al hombre pero … no se puede excluir la existencia de dicho riesgo” y teniendo en cuenta que la consiguiente incertidumbre había causado una gran preocupación entre los consumidores”.
El Reino Unido solicitó, en su día la anulación de la citada Decisión lo cual permitió al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas pronunciarse sobre la aplicación del principio de precaución en la normativa alimentaria de la Comunidad Europea. En la actualidad el principio de precaución, que ahora se encuentra en la normativa sobre protección de la salud de las personas y productos agroalimentarios, tuvo su origen en el Derecho medioambiental.
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Orígenes del principio de precaución
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El principio de precaución tomó forma jurídica en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente (CNUMAD) celebrada en Río de Janeiro, en cuya Declaración sobre Medio ambiente y Desarrollo, principio 15, se establece que: “Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deben aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deber utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente.” En este contexto, el citado principio se integró en el Derecho medioambiental internacional partiendo de un concepto similar acuñado por la doctrina medioambiental alemana cuya noción es bastante más extensa. Aplicar el criterio de precaución supone además desarrollar, en todos los sectores de la economía, procedimientos tecnológicos que reduzcan de forma significativa todo impacto perjudicial para el medio ambiente, en especial los problemas causados por sustancias peligrosas.
En el ámbito comunitario Europeo el artículo 130 R del Tratado CE disponía concretamente que la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente “se basará en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de quien contamina paga”.
Por otra parte hay que recordar que las requisitos de protección del medio ambiente son transversales y se integran en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad y que, en relación con el principio de precaución, la política relativa al medio ambiente tiene como uno de sus objetivos la protección de la salud de las personas.
El contenido del artículo 130 R permitió concluir que dos de los cuatro principios del Derecho medioambiental que la disposición incluye se encuentran claramente relacionados El de acción preventiva y el de precaución: el principio de prevención o de acción preventiva exige que se adopten medidas de protección antes de que se produzca realmente el deterioro medioambiental; sin embargo, la relación entre causa y efecto es a menudo incierta debido a los múltiples factores que inciden sobre el ecosistema. El principio de precaución o de cautela puede en tales casos justificar una acción adoptada para prevenir un daño incluso cuando no pueda establecerse con absoluta certeza una relación de causa-efecto basándose en la evidencia científica disponible.
Por otra parte, la extensión del principio de precaución en materia de protección de la salud ha sido ya objeto de la jurisprudencia del TJCE que, en una sentencia dictada 1998, se refirió al apartado 1 del artículo130 R del Tratado CE, según el cual la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente, recordando que las exigencias de la protección del medio ambiente deben incluirse en el concepto, objetivo y desarrollo de las demás políticas comunitarias.
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Concepto y dimensiones del principio de precaución en Derecho alimentario
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1. Interpretación y ámbito de aplicación
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La esencia del principio consiste en que no debe esperarse a tomar las medidas necesarias para evitar o prevenir un perjuicio grave e irreversible hasta que se disponga de evidencia científica concluyente, ya que por aquel entonces podría ser demasiado tarde; pero esta incertidumbre no debe confundirse con la decisión política de asegurar un nivel de protección elevado cuando, a pesar de disponer de evidencia científica suficiente sobre la inocuidad de un producto o de un determinado nivel de residuos o contenido de una sustancia, se decide prohibir la comercialización del producto de que se trate.
Otros dos requisitos que justifican la a aplicación del principio de precaución son la existencia de un peligro y que éste sea grave; así el TJCE ha declarado que deben cumplirse ambas condiciones aunque no sea imprescindible que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tal riesgo. Aunque no existe unanimidad sobre la necesidad de imponer otra condición: la urgencia de la adopción de medidas preventivas; en este sentido, hay que tener en cuenta que la urgencia de la aplicación de medidas de emergencia es inherente a la aplicación de los principio de prevención y de precaución.
Se trata de un principio o instrumento netamente excepcional de aplicación esencialmente restrictiva.
Con independencia de la postura que se tenga, en el ámbito del Derecho medioambiental, respecto a que el principio de precaución implica la inversión de la carga de la prueba del nexo de causalidad entre una actividad y un perjuicio probable, hay que señalar que en el del Derecho alimentario no puede ser de aplicación la inversión de la carga de la prueba. En efecto, dicha inversión es inaplicable por lo que se refiere al Derecho alimentario pues lo contrario equivaldría a imponer ex lege una prueba imposible; y, por otra parte, en los casos de aplicación pasiva o negativa del principio de precaución, cuyo ejemplo más socorrido es el régimen de listas positivas de aditivos alimentarios que sólo se autorizan cuando se dispone de certeza científica de su inocuidad, no pueden considerarse realmente como un supuesto de inversión de la carga de la prueba, sino como una consecuencia de la aplicación del principio de prevención.
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2. Medidas provisionales y proporcionales
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Una característica consustancial al principio de precaución consiste en la transitoriedad de las medidas adoptadas en virtud del mismo. En efecto, así como desde la perspectiva jurídica la más importante faceta de dicho principio es que la acción positiva para proteger la salud y seguridad alimentarias puede ser necesaria antes de disponer de la certeza científica del daño, es evidente que, cuando se disipen las dudas deberán modificarse o confirmarse las medidas adoptadas. Sobre la base de esta provisionalidad, reconocida por el TJCE, se han elaborado conceptos como las leyes de experimentación que se aplicarían cuando los conocimientos científicos son insuficientes.
La Comisión europea reconoció, en el ya citado Libro Verde, la necesidad de disponer de sistemas legislativos de fácil adaptación al progreso científico y técnico, poniendo de manifiesto que, desde el punto de vista de la salud pública, también es importante adaptar rápidamente la legislación para tener en cuenta los eventuales factores de riesgo que puedan surgir.
No obstante, la experiencia indica que la Comunidad no posee, todavía, los instrumentos necesarios para responder al acelerado ritmo de innovación y al volumen siempre creciente de conocimientos científicos, debido, entre otras causas, a la falta de facultades del Consejo y del Parlamento para delegar en la Comisión europea las competencias de aplicación técnica de la legislación comunitaria. Así cualquier modificación en materia de aditivos alimentarios para añadir un aditivo a la lista positiva o retirarlo de ella, o para aligerar o restringir sus condiciones de uso, debe adoptarse mediante el procedimiento de codecisión. Además teniendo en cuenta los plazos que transcurren en la evaluación de los aspectos de salud pública por los órganos comunitarios de asesoramiento científico, en la preparación de cada propuesta de la Comisión y en las sucesivas lecturas de aquella que realizan el Consejo y el Parlamento según el mencionado procedimiento de codecisión, hace falta una media de cinco años para completarlo. Este plazo puede elevarse hasta seis o siete años si se tiene en cuenta el tiempo necesario para la adopción de las medidas nacionales de aplicación. Por el contrario, en la mayoría de los Estados miembros, o incluso en su totalidad, una decisión similar se tomaría rápidamente mediante una orden ministerial, previo dictamen del comité científico consultivo nacional competente, sin que fuera necesaria la adopción de legislación primaria, aunque habría que examinar esto en el contexto de estados con varios escalones de decisión administrativa como el nuestro entre la administración estatal y las comunidades autónomas.
Esta resistencia de la legislación comunitaria a la innovación y el progreso técnico en el sector alimentario constituye un grave problema al que hay que encontrar vías de solución. Por otra, parte la exigencia del carácter transitorio de las medidas adoptadas en el ámbito del principio de precaución podría resultar una cuestión poco práctica puesto que cualquier norma jurídica puede ser derogada o modificada. Por otra parte las medidas adoptadas en virtud del principio de precaución deben ser proporcionadas en relación al riesgo que debe limitarse o suprimir, y por ello debe establecerse un determinado nivel de protección de la salud que razonablemente pueda considerarse como objetivo pesar de la falta de certeza científica de la evaluación de los riesgos. En este contexto, aunque los datos científicos disponibles no permitan todavía obtener una estimación cuantitativa del riesgo, las normativas que contengan las medidas justificadas por el principio de precaución no deberían ser desproporcionadas en relación al citado nivel de protección.
La aplicación del principio de proporcionalidad a las normativas en cuestión no será siempre fácil, especialmente en los casos en los que no hay peligro inmediato. En dichos supuestos, la verificación de la gravedad e irreversibilidad de los efectos a largo plazo que deben tenerse en cuenta para evaluar la proporcionalidad de unas medidas cuyos resultados son igualmente inciertos es extremadamente problemática. En cualquier caso estas dificultades no justifican que se prescinda deliberadamente del análisis (lo más riguroso posible) de la proporcionalidad de las medidas de las que se trate.
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Un principio jurídico conflictivo
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La introducción de un principio como el que nos interesa, en cuya virtud no es necesario disponer de la prueba de la nocividad de un producto o del peligro de una instalación para adoptar las medidas razonablemente oportunas para prevenir los correspondientes riesgos en una disciplina jurídica, ha sido muy conflictiva en ámbitos como le Derecho del medio ambiente. Por ello no debe extrañarnos que su introducción en el Derecho alimentario, que ha privilegiado tradicionalmente la seguridad jurídica, basada fundamentalmente en la verificación de la relación de causa a efecto en los correspondientes procedimientos de toma de decisiones sea objeto de considerables dudas.
Es sabido que el Ordenamiento jurídico fundamenta su razón de ser en la causalidad y en la certeza y, por ello, la aplicación de algunos principios del Derecho medioambiental como los de “quien contamina paga” o el de “acción preventiva” no presentan mayores dificultades. Por contra, es mucho más compleja la integración en medidas jurídicas específicas del principio de precaución, que se aplica cuando no puede establecerse la relación de causalidad entre un daño o perjuicio y su origen y sólo existe una presunción generalmente basada sobre meras opiniones o probabilidades. Pese a su consagración en diversos convenios internacionales y de su introducción en algunas disposiciones normativas se ha puesto en duda el carácter normativo de dicho principio de precaución tanto en el ámbito sanitario como en el ámbito del Derecho medioambiental; cabe señalar, además, que hay casos en que se estima que puede considerarse como un objetivo de carácter general, pero que sería un grave error su consagración con carácter de principio básico, sea de Derecho medioambiental o alimentario.
Por otro lado, un sector de la opinión jurídica doctrinal ha expresado su temor de que la aplicación indiscriminada del principio de precaución (cuyo objetivo fundamental es evitar que la incertidumbre científica) pueda servir para justificar la inacción de las autoridades responsables ante determinados riesgos o peligros pueda tener efectos tan o más negativos que los que trata de prevenir. De todos modos, las dudas que conlleva su aplicación no justifican en absoluto su exclusión como un principio jurídicamente legítimo cuya eficacia debe manifestarse a través del procedimiento de toma de decisiones del poder público relativo a las normativas que regulan el sector alimentario. Lo que ocurre es que la aplicación del principio de precaución en dicho procedimiento no sólo introduce un factor adicional de complejidad, sino que, además, impone un cambio esencial de método y sistema pues, debido a la incertidumbre de la relación de causa a efecto, no será posible imponer una obligación de resultado, sino que ésta deberá ser sustituida por obligaciones de medio.
Con todo, aunque este cambio de método y objetivos, en el procedimiento habitualmente seguido para la adopción de normas relativas a los productos alimenticios y alimentarios, pueda resultar inaceptable para posturas y opiniones más conservadoras e inmovilistas desde la perspectiva de la protección de los consumidores, es totalmente necesario repetir que el principio de precaución trata de aportar, seguridad jurídica y operatividad administrativa cuando se carece de conocimientos científicos concluyentes. Lo que ocurre es que este principio es de construcción jurídica particular y precisa de una definición de dimensiones más genéricas; por todo ello debiera delimitarse su ámbito de aplicación normativa en términos generales, teniendo en cuenta no sólo su carácter excepcional y, por ello, su interpretación restrictiva, sino también el carácter, naturaleza y efectividad de las medidas adoptadas en dicho ámbito
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Aplicaciones del principio de precaución
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Las aplicaciones del principio de precaución pueden realizarse de modo activo o positivo y pasivo o negativo.
La aplicación activa se lleva a cabo al adoptar determinadas medidas preventivas en relación a un riesgo potencial y en ausencia de certeza científica o técnica. Sin embargo, también algunos casos a la denominada aplicación pasiva o negativa de dicho principio, que consistirá en condicionar la autorización de nuevos ingredientes o productos alimenticios y, en especial, la inclusión de los aditivos alimentarios en las correspondientes listas positivas, a que se presente prueba científica de su inocuidad. Aunque estos supuestos no constituyen ejemplos claros de la aplicación negativa del principio de precaución hay que reconocer que, en el ámbito del Derecho alimentario, la certeza del conocimiento científico es tan importante que debe excluirse, por sistema, la autorización de toda nueva sustancia sin dicha certeza. En este sentido el criterio 1 de la Directiva 89/107/CEE (anexo II) dispone que los aditivos alimentarios sólo podrán aceptarse cuando no representen ningún peligro para la salud del consumidor en las dosis propuestas, en la medida en que sea posible juzgar sobre los datos científicos de los que se dispone.
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Principio de precaución y normativa alimentaria europea
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Cabe preguntarse en primer lugar si la aplicación del concepto de precaución en el ámbito del Derecho alimentario puede considerarse realmente una innovación.
La Directiva 89/397/CEE de 14 de junio de 1989, sobre control oficial de los productos alimenticios, define dicho control, disponiendo que es el realizado por las autoridades competentes para verificar la conformidad de los productos alimenticios y alimentarios con las disposiciones dirigidas a prevenir los riesgos para la salud pública, a garantizar la lealtad de las transacciones comerciales o a proteger los intereses de los consumidores, incluidas las que tengan por objeto su información. Por otra parte la Directiva 89/397CEE no tenía por finalidad cumplir una función meramente represiva, sino que entre sus objetivos incluye la prevención de las infracciones a la normativa de los productos alimentarios. Por otra parte, para confirmar la importancia que otorga el ordenamiento comunitario a los aspectos preventivos cabe recordar lo dispuesto en el artículo 3.2 de la Directiva 93/43/CEE, sobre la higiene de los productos alimentarios.
Además, por lo que se refiere a los aditivos alimentarios, la prevención fue incluida como criterio de aplicación por la Directiva 89/107/CEE al señalar en su anexo II que todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación permanente y ser evaluados nuevamente siempre que fuere necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos.
Por lo que hace a los contaminantes, la normativa aplicable debe tener un carácter fundamentalmente preventivo, para lo cual es preciso regular tanto la higiene alimentaria como las substancias y materiales cuyo contacto con los alimentos deba ser evitado. Las disposiciones preventivas suelen incluir límites máximos admisibles para los diversos tipos de contaminantes teniendo en cuenta criterios de prevención y precaución, pues las dosis de ingestión diaria admisible se calculan dividiendo por el factor de seguridad 100 la dosis máxima sin efecto, experimentada en la más sensible de las especies (10 como factor de seguridad para el hombre al suponerle 10 veces más sensible que la especie experimentada y el otro 10 como factor de seguridad por la heterogeneidad del ser humano o sus posibles hipersensibilidades). El Reglamento (CEE) nº 315/93, de 8 de febrero de 1993, relativo a los contaminantes presentes en los productos alimenticios, consagra el principio de prevención en su artículo 2.2, en el que se dispone que “los contaminantes deberán mantenerse al mínimo nivel posible mediante prácticas correctas en la producción (incluidos los tratamientos administrados a los cultivos y al ganado y en la práctica de la medicina veterinaria), la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, acondicionamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento de los alimentos”. Además, en su artículo 2.3 se prevé el establecimiento de límites máximos cuya tolerancia pudiese resultar necesaria a fin de proteger la salud pública.
De todos modos, aunque el principio de prevención pueda considerarse como uno de los principios integradores del Derecho alimentario y, a pesar de que, como hemos señalado anteriormente, dicho principio está íntimamente vinculado a la noción de precaución, no puede negarse que la aplicación en el ámbito de esta disciplina jurídica del principio de precaución, tal como la moderna doctrina lo define (es decir, como el principio que permite adoptar medidas preventivas en ausencia de un grado suficiente de certeza científica o técnica), constituye una verdadera novedad. No debe sorprendernos, pues, que la citada aplicación plantee algunos problemas y no pocas dudas (que trataremos de resumir más adelante).
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Riesgos en la alimentación
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La alimentación es una actividad de riesgo y, aunque los consumidores se empeñen en demandar productos alimentarios completamente libres de riesgo, el llamado nivel cero de riesgo en técnicamente imposible de alcanzar. Los expertos asocian a los alimentos muchos de los peligros biológicos, químicos, físicos, nutricionales así como gran parte de las alergias e intolerancias alimentarias. Algunos de los peligros asociados a los alimentos son de origen natural mientras que otros tienen causa en la tecnología que los crea con buena intención en la mayor parte de los casos. Los peligros biológicos son las bacterias, virus y parásitos presentes en los alimentos, los hongos y las sustancias tóxicas por ellos secretadas, así como los insectos y roedores. Los agentes biológicos pueden residir en los alimentos desde su procesado o pueden incorporarse en cualquier eslabón de la cadena alimentaría. Los peligros químicos son muy numerosos y tienen origen en la contaminación ambiental que aparece tanto por la actuación humana como por causas naturales o debido a manipulaciones o elaboraciones incorrectas de alimentos o en el uso irracional de aditivos. El principal peligro físico asociado a los alimentos es la contaminación producida por radiactividad así como las alergias, que son formas específicas de intolerancia a un alimento o a sus componentes provocada por un alérgeno (por el contrario una intolerancia alimentaria afecta al metabolismo pero no al sistema inmunológico).
El concepto legal de peligro en este ámbito hace referencia a cualquier agente biológico, químico o físico presente en un alimento o un pienso que pueda causar un efecto perjudicial para la salud. Por el contrario el riesgo es la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y la gravedad de dicho efecto como consecuencia de un factor de peligro. El concepto legal de riesgo responde pues a criterios empíricos y probabilísticos, pero hay que tener en cuenta que hay riesgos ciertos y riesgos inciertos y aquellos son por lo general más aceptados tanto individual como colectivamente. Cuando pueden estimarse las consecuencias o efectos individuales de un riesgo, su aceptación depende de la probabilidad del daño, de su gravedad y del beneficio que se obtenga asumiendo dicho riesgo. Sin embargo, cuando el riesgo es incierto, aunque pueda estimarse el beneficio no se puede determinar la probabilidad ni gravedad del daño y por ello no es extraño que se sitúe en el peor de los escenarios posibles.
Ante la posible presencia de los riesgos el Derecho debe responder con instrumentos que garanticen un margen adecuado de seguridad teniendo en cuenta que no siempre podrá determinarse con seguridad el riesgo que se asume. En cualquier caso interesa hacer hincapié en los riesgos que tienen su origen en peligros tecnológicos no suficientemente conocidos por la ciencia y que puedan causar daños graves e irreversibles que se proyecten en el futuro como una amenaza desmedida. La peculiaridad de este tipo de riesgos es la incertidumbre científica que los rodea, puesto que se desconoce la naturaleza del peligro que los origina ni sus efectos.
Por ello el principio de precaución constituye un instrumento para afrontar riesgos inciertos, una herramienta en manos de los poderes públicos ante situaciones de incertidumbre científica de relevancia social, permitiendo a las autoridades realizar acciones o adoptar medidas dirigidas a evitar, eliminar o reducir los riesgos para la salud, el medio ambiente o en los lugares de trabajo; pero, además, el principio de precaución también puede obligar a actuar a las autoridades cuando sea preciso para evitar exceder el grado de riesgo aceptable. La rápida extensión del principio de precaución se ha hecho posible debido a que incluye una idea de sentido común referida a la protección de la salud y del medio ambiente, lo cual cuenta con un apoyo social y de opinión pública en el ámbito internacional. No obstante las versiones diferentes que se han dado sobre este principio carecen de consenso y se caracterizan hasta el presente por un alto grado de ambigüedad y falta de precisión lo que ha llevado a los críticos a tacharlo de principio temerario, arbitrario inoperativo y en definitiva desacertado. Pero no sólo son ambiguas las definiciones del citado principio, sino también los requisitos que se exigen para su aplicación sobre los que todavía no existe un consenso lo cual se refleja en la existencia de versiones de máximos y mínimos de dicho principio.
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Enfoque norteamericano sobre los riesgos alimentarios
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La Cláusula Delaney introdujo hace algunos años en el ordenamiento jurídico de los Estados Unidos un sistema de interpretación jurídica ante la incertidumbre que puede considerarse como un antecedente del citado principio de precaución. La fórmula introducida en la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, disponía que un aditivo no se considerara seguro (y, por lo tanto, su empleo estaba prohibido) si se probaba que podía provocar cáncer cuando es ingerido por el hombre o los animales. Dicha cláusula consagraba el criterio del riesgo cero y, en principio, se aplicaba igualmente a los residuos de plaguicidas. La adopción de dicha cláusula fue promovida por un congresista llamado Delaney, quien durante los años cincuenta presidió una comisión parlamentaria de investigación sobre el uso de productos químicos en los alimentos, y uno de cuyos resultados desató una campaña en los medios y opinión pública sobre la seguridad alimentaria. Desde el principio se puso en entredicho la eficacia de esta cláusula tanto desde la perspectiva científica como jurídica; además, los problemas planteados por una disposición que no tenía en cuenta la realidad de la relación entre causa y efecto fueron cada vez mayores (especialmente a medida que las modernas técnicas de análisis permitieron detectar las más ínfimas cantidades de determinadas sustancias en los productos alimenticios).
En la actualidad, nadie apuesta seriamente por el mantenimiento de dicha cláusula, que ha ido siendo substituida progresivamente por la noción de reasonable certainity of no harm, con una atención especial por los efectos potenciales sobre la infancia. En este contexto, la certeza razonable de que no se producirán efectos perjudiciales constituye una versión más avanzada del criterio del riesgo insignificante.
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Salud y seguridad alimentaria: postura de la Comisión Europea
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En la tercera parte de la Comunicación de la Comisión sobre la salud del consumidor y seguridad alimentaria, incluye una definición legal de diferentes conceptos relacionados con el principio de precaución:
- Análisis del riesgo que se define como el procedimiento sistemático que comprende la evaluación científica de peligros y su probabilidad de aparición en un contexto dado.
- Evaluación del riesgo que consiste en la evaluación de todas las medidas que permiten reducir el riesgo a un nivel aceptable.
- Gestión del riesgo y la información de todas las partes afectadas, productores responsables, inspectores y consumidores, para explicar las razones y justificar la aplicación de medidas de gestión propuestas.
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En la citada Comunicación de la Comisión Europea tras subrayar que el análisis del riesgo incumbe a la Comisión, se añade que la evaluación del riesgo constituye la base del asesoramiento científico, pues permite la identificación y valoración de los peligros para la salud de los consumidores mediante la estimación de un cálculo de la probabilidad de aparición en una situación específica. Por lo que se refiere a la gestión del riesgo, cuyo objetivo consiste en mantener o reducir el grado de riesgo identificado en la evaluación para alcanzar un nivel adecuado de protección, la Comisión debe tomar en consideración las evaluaciones del riesgo de que disponga, así como las recomendaciones transmitidas por los órganos comunitarios responsables del asesoramiento científico, a la Dirección General competente para la preparación de la normativa correspondiente (en nuestro caso la normativa alimentaria). En la gestión del riesgo, debe incluirse una valoración de los efectos de las medidas políticas a partir de los resultados de la evaluación del riesgo y del nivel de protección deseado.
Esta definición del análisis del riesgo en relación con la protección de la salud permite a la Comisión desempeñar una función puente entre la comunidad científica y el ámbito sociopolítico. A este respecto, en dicha Comunicación sobre la salud del consumidor y seguridad alimentaria, se recuerda que la información sobre el nivel de riesgo aceptable es importantísima para el consumidor, puesto que el riesgo cero no existe. Por otra parte, la Comisión deberá guiarse por un principio de prudencia, al analizar el riesgo, en todos los casos en que no haya una base científica suficiente o en los que se produzca incertidumbre. El tantas veces citado Libro Verde prevé que en virtud de la obligación de proporcionar un nivel de protección elevado, en aquellos casos en que, debido a la incertidumbre científica o a la falta de datos, los comités científicos no puedan realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos será «... necesario adoptar una postura prudente respecto a la gestión de los riesgos mediante la aplicación del principio de precaución.
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Jurisprudencia comunitaria europea sobre el principio de precaución
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El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha desarrollado una doctrina evolutiva sobre el principio de precaución con ocasión de dos recursos relativos a la anulación de algunas medidas de emergencia adoptadas por la Comisión en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bobina. En dicha jurisprudencia, el TJCE se refirió a la aplicabilidad del principio de precaución, en virtud del ya citado artículo 130 R.
El principio de precaución fue reconocido en el ámbito jurisprudencial comunitario europeo antes de que fuera expresamente incluido en los textos de Derecho positivo y en aquel ámbito regido por la práctica judicial se ha ido diseñando una configuración del principio de precaución que, como veremos seguidamente, va alcanzando dimensiones más amplias que las que marca la protección del medio ambiente. Por otra parte, los análisis del tribunal comunitario tienen enorme importancia por las divergencias que se plantean en lo que se refiere a la concepción e interpretación teórico doctrinal del principio de precaución dadas las dudas y divergencias que presenta en ámbito doctrinales la configuración de dicho principio. También la tiene la propia comunicación de la Comisión Europea que advirtió que la falta de una definición no conllevaría situaciones de inseguridad toda vez que la práctica adquirida por las instituciones comunitarias y el control jurisdiccional permitirían dar un alcance cada vez más preciso al principio, reconociendo, además, que son las instancias judiciales las que deben dar contenido práctico y precisar a los conceptos generales contenidos en la legislación. Por lo tanto, la evolución del principio de cautela se encuentra tan ligado a la evolución jurisprudencial que en cierto modo se ve influido por los valores político-sociales que deben prevalecer en cada sociedad.
El Reino Unido, mediante el correspondiente recurso ante el TJCE, solicitó la anulación de la Decisión 96/239/CE, de 27 de marzo de 1996, así como la de algunos otros actos de la Comisión. Adicionalmente, pidió también la suspensión de la ejecución de la citada Decisión, que fue denegada por el TJCE, mediante Auto de 12 de julio de 1996, por considerar que, a pesar de las dificultades de orden económico y social resultantes para el Reino Unido, debía reconocer la importancia preponderante que debe concederse a la protección de la salud, teniendo en cuenta que el conocimiento que los científicos tenían de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob era insuficiente.
El Tribunal de Primera Instancia comunitario también se refirió a la Decisión 96/239/CE de la Comisión en un Auto de 13 de julio de 1996, que desestimó la demanda de medidas provisionales presentada por la National Farmers’ Union y cuatro sociedades del sector bovino. En dicha decisión judicial (en la que señalaba que la toma en consideración de los aspectos relativos a la protección de la salud pública no sólo está vinculada a la necesidad concreta de aumentar o, en el presente caso, restablecer la confianza de los consumidores, para permitir un funcionamiento normal del mercado sino que se basa, fundamentalmente, en exigencias superiores inherentes a la protección de los derechos de la persona, que subyacen en todo el ordenamiento jurídico comunitario) tampoco se mencionaba de manera expresa el principio de precaución, ni el artículo 130 R del Tratado CE. No obstante, tras aceptar que, en ese caso, no era posible emitir una estimación precisa del riesgo por lo que se refiere a la transmisibilidad de la EEB al hombre, pero tampoco podía excluirse la existencia de dicho riesgo, se hacía referencia al criterio del riesgo probable como concepto próximo al de la precaución. En concreto, en el citado Auto se estimaba justificada la adopción de las medidas concretas porque habida cuenta de las circunstancias del caso, caracterizadas por la gravedad y amplitud del riesgo probable, la urgencia de la situación y la complejidad de la evaluación de sus diferentes aspectos sanitarios, económicos y sociales, la Comisión disponía de las competencias que en materia de protección de la salud pública le han confiado las disposiciones pertinentes del ordenamiento comunitario.
Para obtener un reconocimiento judicial expreso de la aplicación del principio de precaución, hubo que esperar a la sentencia, de 5 de mayo de 1998, dictada en el Asunto C-180/96 Reino Unido /Comisión donde se aludía expresamente a los principios de cautela y de acción preventiva contemplados en el artículo 130 R del Tratado. En el mismo recurso que dio origen a este Asunto, los recurrentes invocaron diversos motivos para solicitar la anulación de una Decisión en la que la Comisión habría rebasado los límites de las facultades que le reconocen las Directivas 90/425/CEE, de 26 de junio de 1990, y 89/662/CEE, de 11 de diciembre de 1989, relativas a los controles veterinarios, además de otras infracciones al ordenamiento comunitario. No obstante, el Tribunal desestimó el recurso del Reino Unido, rechazando los motivos alegados y recordando que el principio de proporcionalidad exige que los actos de las Instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legales. El Tribunal, tras evocar que en el momento en que se adoptó la Decisión existía una gran incertidumbre en cuanto a los riesgos que suponían los animales vivos, la carne de vacuno o los productos derivados, afirmó que debía admitirse que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos.
La jurisprudencia consgrada en la anteriormente citada sentencia fue confirmada en la sentencia de 16 de julio de 1998, en la que el Tribunal de Primera Instancia desestimó el recurso instado por Laboratoires Pharmaceutiques Bergaderm SA solicitando la reparación del perjuicio relacionado con actuaciones de la Comisión relacionadas con las Directivas sobre productos cosméticos, por lo que se refiere al empleo de psoralenos en las cremas solares y en los productos bronceadores. El Tribunal declaró que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de los consumidores, las autoridades pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos.
En el Asunto Pfizer Animal Health en el que se enjuiciaba la revocación de una autorización sobre un aditivo para la alimentación animal el tribunal declaró en sentencia de 11 de septiembre de 2002 que, cuando subsistan dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance, las instituciones comunitarias pueden adoptar medidas de protección en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y gravedad de dichos riesgos. El principio de de precaución permite que las autoridades competentes adopten, en interés de la salud humana, pero basándose en conocimientos científicos aún incompletos, medidas de protección que pueden afectar a veces gravemente a situaciones jurídicas protegidas y otorga a las instituciones un gran margen de apreciación a este respecto.
En el Asunto Artegodan sobre una revocación de autorización para comercialización de medicamentos de uso humano, el Tribunal en su sentencia de 26 de noviembre de 2002 ligó la existencia del principio de precaución en materia de medio ambiente con la salud de las personas, toda vez que ésta se encuentra incluida entre los objetivos de la Comunidad; por ello, aunque el principio de precaución sólo se mencione en materia de medio ambiente, dicho principio tiene un ámbito de aplicación más extenso. Y en aras de garantizar un alto nivel de protección de la salud, de la seguridad de los consumidores y del medio ambiente, el principio de precaución está destinado a aplicarse en todos los ámbitos de acción de la Comunidad.
En el Asunto Comisión/Países Bajos sobre regulación estatal de productos alimenticios, la sentencia de 2 de diciembre de 2004 declaró que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política comunitaria en materia de medio ambiente que se basa entre otros en el principio de cautela. Además, de la propia jurisprudencia del tribunal se deduce que el principio de cautela o de precaución debe aplicarse a la política de protección de la salud humana que también persigue alcanzar un alto nivel de protección.
En la sentencia de 26 de mayo de 2005, dictada por el Tribunal en el Asunto Codacons, sobre una exigencia adicional de etiquetado en productos alimenticios declaró que el principio de cautela presupone que existen dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas: en tal caso la comercialización de organismos genéticamente modificados sólo puede tener lugar si éstos han sido autorizados con anterioridad al término de una evaluación de riesgos cuyo objetivo es garantizar que éstos no supongan ningún peligro para el consumidor. En este contexto, el principio de cautela o de precaución debe formar parte del proceso decisorio (véase en el mismo sentido la Sentencia de 26 de mayo de 2005 dictada en el Asunto Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari).
En el Asunto Alliance for Natural Health sobre complementos alimenticios decidido por la Sentencia de 12 de julio de 2005, el tribunal señaló la obligación del legislador de tomar en consideración el principio de cautela al adoptar medidas dirigidas a proteger la salud humana en el marco de la política de mercado interior.
Como resumen de la doctrina mantenida por la jurisprudencia comunitaria sobre el principio de precaución hay que señalar lo siguiente:
---1º) El principio de precaución ha experimentado una evolución siendo reconocido como principio general del Derecho y ha extendido el ámbito de su aplicación en supuestos de incertidumbre científica desde el medio ambiente a la protección de la salud y, de ahí a todos los ámbitos de actuación de la Comunidad.
---2º) El principio se inserta en el análisis del riesgo y para su aplicación no puede partirse de una concepción del riesgo meramente hipotética sino que tiene que haber al menos indicios claros de riesgo y, además, la aplicación debe respetar el resto de principios generales del ordenamiento comunitario entre ellos el de proporcionalidad de las medidas adoptadas.
---3º) Como principio general del Derecho comunitario su valor es fundamental realizando una importante función en materia de interpretación del ordenamiento comunitario sea originario o derivado (corrección de una aplicación estricta, resolución de aspectos no previstos expresamente, etcétera).
---4º) También es apreciable su valor como forma de desarrollo coherente y elemento de integración del Derecho.
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Después de todo esto no puede negarse que el principio de precaución constituye no sólo una directriz para la política comunitaria relativa a la protección de la salud de los consumidores y en el ámbito de la alimentación como instrumento para afrontar los riesgos en la alimentación humana y animal, sino que ha sido consagrado formalmente como un principio normativo de la política agroalimentaria europea: así lo ha confirmado el tribunal comunitario al referirse a la peculiar redacción del artículo 130 R del Tratado de la Comunidad europea. La integración del principio de precaución en el ámbito del complejo proceso de gestión del riesgo deberá realizarse progresivamente, con precisión y siempre dentro de los límites que se han señalado. Por lo que se refiere al Derecho alimentario, esta integración no será sencilla ni rápida, sobre todo porque deben tenerse presentes diversos factores y criterios como el del riesgo aceptable en cada caso concreto. Partiendo de la base de que no puede hablarse de un nivel de riesgo cero y de que hay riesgos que son aceptados hoy en día por la sociedad (como el del consumo de tabaco y de bebidas alcohólicas), tampoco deberá penalizarse desproporcionadamente toda innovación. Además, debe evitarse tanto la excesiva politización de la gestión del riesgo como el que el principio de precaución sea utilizado para camuflar normativas con efectos más o menos discriminatorios o proteccionistas que atenten contra las libertades de mercado.
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El principio de precaución en el Derecho español
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Examinado el concepto, contenido y alcances del principio de precaución o cautela en los ámbitos internacional y comunitario europeo, examinaremos a continuación algunos aspectos de la aplicación de dicho principio en nuestro ordenamiento jurídico engarzando con otros instrumentos tradicionales para afrontar las situaciones de riesgo. Bien es verdad que el citado principio todavía no tiene unas directrices normativas tal cómo se han aprobado en la Unión Europea y, además, la jurisprudencia española sobre este principio es todavía bastante fragmentaria. Sin embargo, encontramos una serie de cuestiones que, en torno al hilo conductor del principio de precaución, permiten hacer un repaso de la situación actual de su aplicación en nuestro ordenamiento alimentario.
El principio de precaución es una respuesta que da el derecho para responder ante situaciones de incertidumbre al igual que las presunciones y las pruebas indiciarias que son admitidas en el proceso judicial aunque no haya certeza absoluta de su producción pero siempre que, a falta de otra prueba, existan motivos razonables para creer que se produjeron de ese modo.
De todos modos, nuestro Derecho público dispone de más instrumentos que facilitan la adopción de una decisión en situación de incertidumbre.
Las medidas cautelares son otra fórmula para adoptar decisiones en esas situaciones: así, las medidas cautelares en vía administrativa o contenciosa son decisiones provisionales que se adoptan sin tener la certeza de los hechos a fin de garantizar la eficacia de la resolución final (por ejemplo la legislación de régimen local establece que el alcalde podrá adoptar personalmente y bajo su responsabilidad, en caso de catástrofe o infortunios públicos, las medidas necesarias y adecuadas dando cuenta inmediata al Pleno). Se trata de la potestad para dictar medidas cautelares en situaciones de urgencia que no pueden adoptarse de manera caprichosa o arbitraria.
Las llamadas cláusulas técnicas o cláusulas de progreso que se incorporan a determinadas autorizaciones de actividad o producción constituyen otro ejemplo de adopción de decisiones en situación de incertidumbre con la variante que en este caso se exige una adaptación constante de la autorización a la mejor tecnología disponible. Otra fórmula se encuentra en la llamada cláusula científica: dado que la ciencia avanza y por ello la opinión de la comunidad científica sobre la seguridad de un producto o de un proceso puede cambiar con el paso del tiempo a la luz de los nuevos descubrimientos que se produzcan pueden introducirse cláusulas que permitan la adopción de medidas preventivas provisionales o definitivas en la legislación cuando los nuevos conocimientos pongan de manifiesto la peligrosidad de un producto, proceso o instalación. Una de estas cláusulas se encuentra en la Ley General de Sanidad cuyo artículo 26 establece que en caso de que exista o se sospeche la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes tales como la incautación o inmovilización de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de empresas o sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren sanitariamente justificadas; la duración de estas medidas fijadas para cada caso no excederá de los que exija la situación de riesgo inminente y extraordinario que las justificó. Por su parte el Reglamento (CE) nº 258/1997, relativo a los nuevos alimentos e ingredientes alimentarios, dispone en su artículo 12 que, cuando como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, un Estado miembro tenga motivos fundados para considerar que la utilización de un alimento o de un ingrediente alimentario pone en peligro la salud humana o el medio ambiente el estado miembro podrá limitar de modo temporal o suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente alimentario dentro de su ámbito territorial.
Otra cláusula científica puede encontrarse en la Ley 25/1990 del Medicamento cuyo artículo 22, relativo a autorizaciones sometidas a reservas, establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características; en particular puede limitarse la vigencia de la autorización a un periodo determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la utilización del medicamento, valorada tras los oportunos estudios. Como otro ejemplo de cláusula científica hay que mencionar la que contempla al artículo 11 del Real Decreto 1275/2003 que prevé la posibilidad de adoptar medidas cautelares de suspensión de un complemento alimenticio a pesar de ajustarse a las disposiciones aplicables cuando lo aconsejen nuevos datos científicos.
Otra técnica de regulación del riesgo consiste en la inversión de la carga de la prueba: es la que aparece en la Ley del medicamento, que establece unos requisitos de seguridad de las especialidades farmacéuticas siendo necesario acreditar, ante la Administración sanitaria, que el producto cumple estos requisitos (es decir, la citada Ley del medicamento presume que cualquier especialidad farmacéutica es peligrosa antes de su autorización y por ello establece la obligación de anular dicha presunción mediante un procedimiento de evaluación donde se contrasten los estudios y análisis realizados).
Otro sistema se basa en las prohibiciones de carácter general en materia de protección de la salud que se emplean en ocasiones como técnicas para controlar las situaciones de riesgo: así, en la normativa sobre epizootias, se establece que tan pronto como se tenga noticia de la existencia en el extranjero de alguna enfermedad de gran poder difusivo la administración competente podrá prohibir la importación de animales de los países afectados.
Este tipo de fórmulas (especialmente en las medidas cautelares, las cláusulas técnicas, las cláusulas científicas y en la inversión de la carga de la prueba) que pueden ser aplicadas por la Administración en ejercicio de sus potestades y por la jurisdicción revisora, se enmarcan en los principios de actuación de los poderes públicos, especialmente del principio de legalidad, de proporcionalidad, de seguridad jurídica, de confianza legítima, de eficacia y de servicio a los intereses generales.
Con todo hay que tener en cuenta que el sistema más aceptado en la actualidad para la regulación de situaciones de riesgo es el basado en el principio de precaución, cuyo aspecto jurídico más relevante es que las medidas adoptadas con base en este principio disminuyen y excepcionan el régimen ordinario de Derecho positivo, que sería de aplicación si no se invocara dicho principio.
La aplicación del principio de precaución puede excepcionar la normativa vigente, por ejemplo prohibiendo la comercialización de un producto que se haya fabricado cumpliendo escrupulosamente la normativa aplicable cuando genere un riesgo para la salud o para el medio ambiente. No obstante hay que reconocer que en nuestra legislación existían mecanismos legales para afrontar estas situaciones de riesgo, como, por ejemplo, el artículo 26 de la Ley General de de Sanidad al que ya hemos hecho referencia.
La idea de precaución para evitar daños catastróficos en situaciones de incertidumbre está muy presente en la conciencia colectiva; pero hay que tener en cuenta que la idea que subyace en este principio no es nueva en nuestro ordenamiento jurídico que, como hemos visto, contiene fórmulas cuya aplicación se asemeja en gran medida a la operatividad del principio de precaución; no obstante, no hay que tener duda de que la construcción del citado principio aporta una mayor coherencia al ordenamiento jurídico. Por otra parte, el principio de precaución generaliza su contenido de manera que todo el ordenamiento se impregna de él con independencia del contenido concreto de las normas, puesto que los principios son generales y por lo tanto trascienden de un contenido concreto y dan sentido a diferentes contenidos, hasta el punto de que la jurisprudencia comunitaria ha reconocido que la aplicación de este principio se ha ampliado desde el ámbito del medio ambiente hasta la protección de la salud y la alimentación para al fin alcanzar diferentes ámbitos de ordenamiento normativo.
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El principio de precaución en nuestro sistema de administración
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El principio de precaución se define como un enfoque de gestión de riesgos que se aplica en una situación de incertidumbre científica y que expresa una exigencia de acción respecto de un riesgo potencialmente grave sin atender o esperar a los resultados de una investigación científica más o menos comúnmente aceptada. Por ello dicho principio puede ser aplicado como una norma de actuación de los poderes públicos en estos ámbitos de incertidumbre científica. El principio de precaución no determina cuál debe ser el resultado de una decisión de conformidad con la cual se autorice o se prohíba determinada actividad; sino que establece unas pautas de racionalización de los procesos de decisión, en cuya virtud los poderes públicos debe llevara a cabo dos operaciones, antes de adoptar una decisión que entrañe riesgos: identificar los posibles riesgos y evaluar su seguridad.
Del examen de los pronunciamientos judiciales que se han referido al principio de precaución, se concluye que la positivación del principio cristaliza, como parte del ordenamiento jurídico, la discrecionalidad técnica y valorativa del poder público; sin embargo, el valor añadido de configurar las técnicas de prevención o cautela tiene consecuencias que trascienden su ámbito de operatividad. La precaución como principio no sólo implica una habilitación a la discrecionalidad del poder público sino que además presupone deberes de protección para éste. Por ello es preciso delimitar los ámbitos materiales en los que se desarrollará una discrecionalidad del poder público amparada en el principio de precaución, puesto que no puede decirse que dicho principio permita que la administración actuar arbitrariamente para prevenir cualquier clase de daños.
Hay que tener en cuenta que todos los productos son susceptibles de de generar daños y perjuicios por causa de defectos en su fabricación (envases que explotan, materiales que se debilitan y provocan accidentes, etcétera) y, sin embrago, no se prohíben como medida de precaución aunque generen riesgos para la integridad física, salud o seguridad de las personas. La socialización de dichos riesgos pasa por las normas de responsabilidad asociada a los defectos de los productos; alternativamente, si el operador económico quiere evitar dicha responsabilidad, puede optar por la implantación de mecanismos de auto o heterocontrol de la calidad de los procesos productivos o mediante pólizas de seguro respecto a su actividad empresarial.
Los riesgos en situaciones de uso de ciertos aditivos alimentarios y de consumo de organismos modificados genéticamente plantean condiciones muy concretas de identificación y evaluación de los riesgos, si se ponen en relación con los peligros resultantes de los defectos de un producto alimenticio de consumo. La seguridad de los alimentos se relaciona con valores umbral o de nivel crítico en relación a un margen de tolerancia expresado en porcentajes de residuos u otros elementos contenidos en los productos alimenticios; no obstante, últimamente ha surgido una tendencia hacia la adopción de normativas basadas en actuaciones para diversos tipos de riesgos; en este sentido, hay que tener en cuenta que el principio de precaución constituye un parámetro de racionalidad de decisión en aquellos ámbitos materiales en los que los autores de una norma no pueden prever todas las contingencias locales de un contexto determinado y, además, la ciencia no proporciona los elementos precisos para tomar una decisión segura: por ello se insiste en que la clave de la precaución es la incertidumbre. Sin embargo, hay que tener en cuenta que son muy pocos los casos en los que la ciencia no dispone de respuestas ante los riesgos de una actividad y sus efectos nocivos o perniciosos para la seguridad; en efecto, por lo general la ciencia admite con frecuencia la coexistencia de teorías y explicaciones diferentes y aún contradictorias, pudiéndose dar cambios de equilibrio entre diversas teorías así como visiones nuevas que cambien todo el panorama en relación al proceso de imputación causal. En todo estos ámbitos existe lo que podemos denominar un ámbito no estabilizado de la ciencia con lo cual se incrementa el espectro de discrecionalidad técnica de la administración.
La Ley 11/2001 de creación de la Agencia de seguridad alimentaria hace referencia al principio de precaución cuando establece los principios de actuación del organismo, señalando que sus decisiones se basarán en conocimientos y datos objetivos de análisis de riesgos formalmente realizados y serán adoptadas de acuerdo con la protección de la salud, el interés público y el principio de precaución.
Por otra parte, el Real Decreto 1801/2003 sobre seguridad general de los productos se refiere expresamente al principio de precaución y a su aplicación cuando menciona la comunicación de la Comisión europea sobre dicho principio (que permite tomar medidas aunque no exista una certidumbre científica completa sobre la peligrosidad del producto o del alimento en cuestión); en este sentido, en el artículo ocho de dicha norma se dispone que los órganos administrativos, de oficio o a consecuencia de denuncias de los consumidores. adoptará las medidas con la máxima celeridad incluso de modo inmediato, siempre de acuerdo con un criterio de proporcionalidad respecto a los riesgos en presencia: en cualquier caso subraya la necesidad de tener en cuenta el principio de cautela o precaución que posibilite la adopción de medidas previstas para asegurar un nivel elevado de protección a los consumidores, cuando se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud o seguridad a pesar de que persista la in certidumbre científica.
Entre la legislación autonómica pueden mencionarse la Ley catalana de seguridad alimentaria que señala explícitamente que las medidas que se adopten de conformidad con el principio de precaución deberán tomarse de forma transparente, ser proporcionadas al riesgo y revisadas en un plazo razonable (todo ello en función de la naturaleza del riesgo observado y de la información científica existente); también la Ley de Salud pública de la Comunidad valenciana menciona el principio de precaución como fundamento de la inmediatez de las respuestas de la administración competente ante situaciones excepcionales que motiva la adopción de decisiones actuando bajo dicho principio.
Por lo que hace a otras normativas sectoriales, se encuentran menciones al principio de precaución en algunas Reglamentaciones técnico sanitarias, como la de alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, que señala que, en los casos en que las pruebas científicas sean insuficientes, el principio de precaución permitirá adoptar provisionalmente las medidas adecuadas atendiendo a la información disponible y en espera de una evaluación suplementaria; también la orden de sanidad y consumo sobre sustancias para tratamiento de agua destinada al consumo humano establece una serie de requisitos de uso que se basan en el principio de precaución con el fin de que el empleo de las sustancias en cuestión no suponga menoscabo alguno para la protección de la salud humana.
Como ejemplo más relevante de la introducción del principio de precaución en la normativa sectorial alimentaria se ha mencionado la orden SCO/3303/2006 por la que se prohíbe, de modo cautelar, la comercialización de una seta cuyo consumo estaba permitido por el Código alimentario español habiendo sido considerado como una seta comestible y excelente a lo largo de la historia; pero como quiera que en los último años se han publicado una serie de estudios que relacionan el consumo, en grandes cantidades, de dicha seta con casos de enfermedad y lesiones musculares (que en algunas ocasiones dieron resultado de muerte), se decidió, teniendo en cuenta el principio de precaución, adoptar medidas de prohibición de su comercialización hasta cuando se profundice en los conocimientos sobre seguridad alimentaría de su consumo. La lectura del texto de la orden confirma que se trata de una normativa basada plenamente en el principio de precaución toda vez que parte de la información sobre la existencia de un riesgo, de una clara incertidumbre científica y decide la adopción de medidas provisionales, llevando a cabo todo ello de manera transparente (además de hacer una referencia expresa a dicho principio).
A la vista de todo ello puede asegurarse que nuestro ordenamiento normativo legitima a los poderes públicos para que puedan adoptar medidas restrictivas a la libertad empresarial en el ámbito de la gestión de riesgos con el fin de proteger otros derechos, bienes o intereses de relevancia constitucional: efectivamente, hay que tener en cuenta que cualquier tipo de medida restrictiva debe basarse en una justificación que esté conforme con el principio de proporcionalidad y de todos modos el principio de precaución articula el ámbito de restricciones a la libertad en tres escalones (que haya una relación de medio a fin entre la medida acordada y la protección del bien o derecho protegido; que se trate de una medida necesaria; y que, además sea proporcionada en sentido estricto es decir que haya un equilibrio razonable entre el grado de restricción del derecho afectado y el grado de importancia del bien o derecho que justifica la medida).
El principio de precaución confiere al poder público un margen de apreciación sobre los presupuestos prácticos en los que se fundamenta la medida; pero, además, impone una menor densidad en el control judicial. Prohibir una actividad económica que genera riesgos para bienes e intereses fundamentales, sobre todo para la salud e integridad física de las personas, es una restricción muy grande la libertad empresarial: por ello como regla general para enjuiciar su validez puede decirse que cuanto más intensa sea una intervención en un derecho fundamental, tanto mayor debe ser la certeza de las premisas que sustentan la intervención. Se exige que el legislador no sacrifique un derecho a partir de consideraciones de hecho que no sean suficientemente consistentes. Por ello, los poderes públicos como únicos destinatarios del principio de precaución disponen de una prerrogativa de estimación de la realidad que conduce a una libertad de configuración normativa de la misma. En este sentido, el control podrá consistir en el análisis del contenido de las directrices sobre el principio de precaución que elaboró en su día la Comisión europea, de si el legislador o la Administración han seguido, o no, una serie de pautas de conducta (como son si se ha llevado a cabo la identificación y evaluación del riesgo, si las medidas adoptadas son proporcionales al riesgo que se pretende evitar, etc.). En estos ámbitos, el órgano judicial competente sólo podrá ejercer un control de la evidencia de que se han cumplido determinados procedimientos de la toma de decisión, pues, un juez no puede asumir la responsabilidad de enjuiciar la oportunidad de las medidas preventivas de riesgos que puedan ocasionar lesiones a intereses sociales fundamentales.
Por otra parte, hay que tener en cuenta que la precaución no es un fin en sí misma; la verdadera finalidad es la protección de determinados ámbitos de interés social (salud, medio ambiente consumidores, etc.) y lo único que hace es habilitar medios y procedimientos, pero nunca imponer fines al legislador o a la administración; sin embargo sí que impone a los poderes públicos un deber de protección de los bienes y derechos en cuestión que tiene ciertas limitaciones: el Tribunal Constitucional ha declarado en sentencia 181/200 que el legislador no puede adoptar cualquier tipo de medidas cuando se trata de proteger ciertos intereses sociales fundamentales sino que se encuentra constitucionalmente obligado a dotar a esos bienes jurídicos de los máximos niveles de protección.
En España la normativa que regula la comercialización de productos agroalimentarios y las limitaciones que pueden imponerse al respecto es bastante numerosa tanto en el ámbito de regulación estatal como en el que corresponde a las Comunidades autónomas; así, la normativa que regula la defensa de los consumidores y usuarios, regula infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, además de la legislación sobre sanidad que se han adaptado a la normativa comunitaria europea. Sin embargo, por lo que hace a la aplicación del principio de cautela o precaución en materia agroalimentaria que tiene antecedentes de aplicación en criterios de proporcionalidad sobre todo en materia de derecho sancionador que ha sido calificado por el Tribunal Constitucional como canon de constitucionalidad (STC 85/1992). Por otra parte la Ley General de Sanidad regula la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva incluyendo los criterios de aplicación y limitaciones que deben guiar la actuación administrativa tanto preventiva como reactiva ante un riesgo para la salud pública. De este modo, cuando se sospeche de la existencia de un riesgo inminente y extraordinario las autoridades competentes deben adoptar las medidas preventivas que estimen adecuadas tales como la incautación, inmovilización de productos, suspensión de ejercicio de actividades, cierre de empresas o instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren justificadas. Además, del propio texto legal se deduce que un riesgo inminente y extraordinario no tiene que estar demostrado, sino que es suficiente con que simplemente se sospeche su existencia; de todos modos, tiene que existir un elemento mínimo de realidad, pues muchos de los conceptos que configuran el principio de precaución se encuentran esbozados de algún modo en la Ley General de Sanidad en cuyo artículo 28 se define el contenido de la proporcionalidad cuando señala los criterios que deben guiar las actuaciones de la administración en la aplicación de las medidas a que nos estamos refiriendo:
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Preferencia en la colaboración voluntaria con las autoridades sanitarias.
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Prohibición de ordenar medidas obligatorias que entrañen riesgo para la vida.
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Proporcionalidad de las medidas a los fines que en cada caso se persigan.
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Preferencia en la utilización de las medidas menos perjudiciales.
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Con todo, la interpretación de la regla proporcional en cuanto a las medidas cautelares en materia de comercialización de productos agroalimentarios por razones de salud pública parece ser más estricta en nuestro Derecho que en muchos aspectos del Derecho comunitario: hay que tener en cuenta que las competencia de los poderes comunitarios en materia de salud pública es más limitada y menos directa que la de las autoridades nacionales.
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Jurisprudencia del Tribunal supremo y principio de precaución
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En el control judicial de una medida o normativa estatal la evaluación de la precaución depende en gran medida de los intereses estatales o privados que estén en juego y, en función de los mismos el tribunal, valorará la actuación de la administración y las posibles medidas alternativas, en materia de libre circulación de productos alimenticios y alimentarios. Esta premisa se traduce en que se examina de forma más estricta la medida adoptada por la Administración para proteger los intereses de los consumidores que las que se adoptan para proteger la salud pública sin que esto quiera decir que las medidas que se adopten queden fuera del control judicial.
La interpretación de la necesidad de proporcionalidad de las medidas precautorias en el ámbito del comercio alimentario por razones sanitarias ha sido ratificada por la jurisprudencia del Tribunal Supremo. Dicho Tribunal ha declarado respecto a la aplicación de estas medidas cautelares en caso de riesgo que regula la Ley General de Sanidad que debe existir congruencia entre los motivos y los fines y que, si existen varias medidas admisibles, deberá escogerse la menos restrictiva así como que cualquier incumplimiento normativo no puede justificar la aplicación de la medida restrictiva más grave que sólo debe aplicarse para las situaciones más graves (STS 6-6-1998).
Ya se ha comentado que la apelación a la regla de la prudencia o cautela no es en absoluto novedosa en el ámbito del Derecho público español de manera que puede decirse que la prudencia, la cautela, la precaución, o como quiera denominarse este principio, es un elemento que preside el desarrollo de los procedimientos (por ejemplo de autorización de actividades clasificadas o de evaluación de impacto ambiental o cualquier otro que pueda incidir en la salud de las personas la salubridad pública o el medio ambiente).
En situaciones no dominadas por la incertidumbre esa apelación a la cautela puede descansar en la constatación sin incertidumbre de que la actuación es potencialmente peligrosa, es cuyo caso las decisiones de la Administración deben basarse en la exigencia de que sean o hayan sido realizados los estudios necesarios para identificar el peligro potencial así como las medidas adecuadas para eludirlo.
En dichas situaciones dominadas por la incertidumbre hay razones fundadas para pensar que una actividad puede generar un daño de entidad o de características que lo harían inaceptable, pero no se tiene plena certeza de la relación de causalidad ni tampoco las dimensiones y características del daño temido, así como tampoco las medidas que harían inocua la implantación y desarrollo de la actividad. En estos casos se plantea si debe entrar en juego un principio jurídico que actúe en ese contexto de incertidumbre próximo pero diferenciado de aquella regla general de cautela y prevención que es exigible siempre que haya certeza de posible daño de una actividad de los perjuicios que puede causar y de las medidas adecuadas para evitarlos.
El principio de cautela o precaución tiene como razón de ser la existencia de indicios suficientes de la existencia potencial de un peligro grave derivado de una incertidumbre sobre la realidad, de manera que no es necesario esperar a obtener una evidencia científica concluyente para adoptar las medidas necesarias para evitar o prevenir un peligro de esa entidad.
Dicho principio permite y obliga a la adopción urgente de medidas que sean proporcionadas al riesgo que se trata de prevenir, medidas que no sean discriminatorias y coherentes con las adoptadas en ámbitos en los que se dispone de datos científicos susceptibles de revisión.
Entre los casos en que el Tribunal Supremo ha utilizado el principio de precaución pueden mencionarse los siguientes:
---A) Importación de animales procedentes de países afectados por enfermedades difusas influeza aviar: mediante la sentencia del TS sala tercera, de 16.7. 2001, se estimó el recurso interpuesto contra las resoluciones de la Subdirección General de sanidad animal y del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, declarando que la interpretación que la Administración haga de una norma no es causa suficiente para exigir responsabilidad por daños y perjuicios. La citada sentencia reconoce la facultad de los poderes públicos para adoptar medidas sanitarias en relación con la importación de animales de terceros países, así como que la regulación comunitaria de medidas de control, sobre animales procedentes de países terceros no impide que puedan adoptarse unilateralmente medidas sanitarias más rigurosas en cada orden amiento nacional.
---B) La Sentencia de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo, de 6.11.1999, que se refirió expresamente el principio de precaución en materia alimentaria al enjuiciar el uso de clembuterol como promotor del crecimiento en animales de carne utilización que estaba totalmente prohibida para dicha finalidad. El mencionado Tribunal sostuvo que es suficiente con la comprobación de un peligro hipotético y que por ello la comisión del delito se produce por el mero hecho de administrar a los animales destinados al consumo humano esas sustancias que hipotéticamente generan riesgo para la salud de las personas, dado que la protección de la salud pública constituye una de las materias de política social reguladas por la normativa comunitaria europea.
---C) También fue invocado el principio de precaución en la Sentencia de la misma Sala del Tribunal Supremo de catorce de septiembre de 2002 en un Asunto en el que el acusado se dedicaba a la fabricación y comercialización de piensos compuestos para conejos utilizando una sustancia no autorizada para la alimentación de dichos animales. Condenado en primera instancia el recurrente argumentó que tampoco existía una prueba concluyente de que la sustancia generara riesgo para la salud, a lo que la sala respondió que no estaba permitida y cuando existe una prohibición formal de esta naturaleza, basada en el principio de precaución, la realización del tipo delictivo no depende de un peligro concreto y científicamente demostrado, sino que la materia regulada por estos delitos resulta especialmente sensible y requiere no sólo la prohibición de peligros totalmente demostrado, sino también la de aquellos peligros razonablemente sospechados por la Administración competente. De este modo, se hizo un invocación acertada del principio de precaución en materia de seguridad alimentaria, si bien en un aspecto punitivo.
--- D) Por lo que se refiere a la aplicación del principio de precaución en nuestro ámbito de control jurisdiccional de las conductas relacionadas con la administración de sustancias prohibidas a los animales de abasto, cabe mencionar también la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de septiembre de 2002 sobre la adecuación de la aplicación de presupuestos del principio de precaución a los delitos de peligro como es el caso de los delitos alimentarios tipificados en el artículo 364.2 1º del Código Penal.
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Con todo hay que reconocer que la jurisprudencia y la práctica judicial en general sobre el principio de precaución todavía resultan bastante fragmentarias en nuestro país; por ello sería preciso que se propiciara una jurisprudencia en interés de ley sobre esta materia para lo cual pueden actuar los poderes decidiendo interponer los recursos adecuados.
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La ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición
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La Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y Nutrición, se estructura en un preámbulo, un capítulo preliminar y otros diez capítulos. En el capítulo preliminar se enuncia como propósito de ley “el establecimiento de un marco legal básico común aplicable al conjunto de las actividades que integran la seguridad alimentaria y la consecución de hábitos nutricionales y de vida saludables”. Se añade la necesidad de desarrollarse en la base de coordinación entre administraciones y el hecho de que se ha tenido en consideración al elaborarla “los principios de análisis de riesgo, la trazabilidad o el principio de precaución”.
La LSA en vigor desde el siete de julio de 2011 ha planteado diversas cuestiones: así los agentes de la industria alimentaria se plantean la eficacia práctica del citado texto legal, que ya de partida debe desenvolverse en un marco jurídico desconcentrado, y que contemporiza para no menoscabar competencias de las Comunidades Autónomas; por otra parte se ha dicho que la Ley en cuestión no regula nada que no estuviese anteriormente recogido en la legislación comunitaria, salvo la cuestión de las tasas de la AESAN así como que no resuelve los problemas planteados por la falta de coordinación entre las administraciones de las Comunidades Autónomas, y la Administración General del Estado (una problemática que, por cierto, se plantea también en otros ámbitos de Administración española).
No obstante según el criterio oficial de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, esta ley atiende a las perspectivas clásicas de la seguridad alimentaria, como son la detección y eliminación de riesgos físicos, químicos, y biológicos, desde un nuevo enfoque anticipatorio que se fundamenta jurídicamente en el principio de precaución. Uno de los objetivos principales de la Ley de seguridad alimentaria y nutrición es tener en cuenta de forma muy particular la creciente importancia de los riesgos nutricionales, dada la preocupante prevalencia en la actualidad de la obesidad y principalmente de la obesidad infantil y juvenil. De la misma forma, no hay que olvidar otras perspectivas de la seguridad alimentaria que inciden en los derechos de los ciudadanos, como son la exigencia de riesgos sociales, de integración o de discriminación, y de género, que deben ser eliminados. La AESAN ha justificado la existencia de esta Ley y la califica de oportuna porque, aunque existe un marco normativo básico a nivel europeo establecido por distintos reglamentos, es necesario dotar al Estado español de mecanismos de coordinación para lograr una efectiva aplicación de esos reglamentos en las diferentes Comunidades Autónomas, que tienen transferida la competencia en el control oficial de los alimentos.
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Conclusión
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La aplicación del principio de precaución consagrado como una de los mecanismos de promoción de la seguridad alimentaria, es un instrumento jurídico que se encuentra a disposición de los poderes públicos en aquellas circunstancias en las que tiene que enfrentarse a un peligro potencial para la salud humana o el medio ambiente; pero no hay evidencia científica plena de la naturaleza o extensión del riesgo.
Por otra parte, y a la vista de la naturaleza de las decisiones normativas sobre seguridad, la búsqueda de criterios que racionalicen estas decisiones de la Administración sobre todo en un ámbito de especial incidencia crítica como la sanidad de de la alimentación es un objetivo comprensible que marca la actuación de los poderes públicos. En estos ámbito el principio de precaución establece pautas de racionalización de procesos decisorios en el sentido de que, antes de adoptar o no una medida dirigida a restringir o autorizar una actividad que entrañe riesgos susceptibles de causar daños, debe identificar y evaluar el riesgo mediante un sistema de reparto de responsabilidades entre los operadores económicos y la Administración con objeto de preservar un nivel adecuado de seguridad.
En este sentido, el principio de precaución opera como un principio de habilitación para la adopción de medidas conducentes a evitar riesgos y eliminar daños a ciertos bienes en ámbitos sobre los que no existe un grado adecuado de certidumbre científica que también debe operar como un principio de condensación de los deberes de protección del Estado sobre los mismos bienes, esta doble dirección de dicho principio puede introducir nuevos parámetros de interpretación para determinar los alcances de la Ley 30/1992 RJPAC que permitan extender los supuestos en los que la administración deba responder de su actuación o inactividad cuando se causen daños a intereses fundamentales como la salud de las personas.
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[*] Este artículo se presenta como un adelanto del contenido del Liber Amicorum Luis González Vaqué, que se publicará en breve.
[**] Doctor en Derecho, Consejero Técnico Jurídico del Ministerio de Agricultura y Alimentación y Asesor Jurídico Honorario de la Real Academia de Ciencias Veterinarias.
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