.
.
ISABEL SEGURA RODA
.
.
1. Introducción
.
El 25 de mayo de 2010 la Comisión adoptó la Decisión 2010/561/UE relativa a las disposiciones nacionales notificadas por Dinamarca sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos[1].
.
En virtud de dicha Decisión (que expirará el 25 de mayo de 2015[2]), «se aprueban las disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos a los productos cárnicos que figuran en el Decreto nº 22 de 11.1.2005 sobre aditivos alimentarios (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) y en la lista positiva danesa de aditivos alimentarios autorizados (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, “Positivlisten”), que el Reino de Dinamarca notificó a la Comisión mediante carta de 20 noviembre 2009, de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE»[3].
.
Se trata de una medida de carácter excepcional, y con fecha de caducidad, cuyo estudio merece la pena puesto que podría constituir un (¿peligroso?) precedente por entrañar un riesgo evidente de fragmentación del Mercado interior alimentario de la UE.
.
.
2. Hechos y procedimiento
.
2.1 La Decisión 2008/448/CE de la Comisión
.
Mediante carta de 21 de noviembre de 2007 y de conformidad con el artículo 95.4 CE [actual artículo 114.4 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE)], Dinamarca notificó a la Comisión que había decidido mantener en vigor las disposiciones nacionales sobre la adición de nitritos a determinados productos cárnicos contenidas en las normativas nacionales que hemos citado en el epígrafe nº 1[4], así como que no tenía intención de transponer a su Ordenamiento jurídico la Directiva 2006/52/CE[5] por lo que respecta al empleo de los citados aditivos en los productos cárnicos objeto de las disposiciones notificadas.
.
La Comisión, mediante la Decisión 2008/448/CE[6], aceptó que dichas disposiciones nacionales siguieran en vigor hasta el 23 de mayo de 2010, a condición de que las autoridades danesas demostrasen, con una nueva notificación, que la aplicación de los niveles establecidos en la Directiva 2006/52/CE no permitía alcanzar el nivel exigido de protección y podía suponer un riesgo inaceptable para la salud humana.
.
.
2.2 Dinamarca confirma su intención de no transponer la Directiva 2006/52/CE
.
En noviembre de 2009, Dinamarca notificó a la Comisión su intención de seguir sin transponer a su Ordenamiento jurídico la citada Directiva 2006/52/CE en lo que se refiere a la adición de nitrito potásico E 249 y de nitrito sódico E 250 a determinados productos cárnicos.
.
Dinamarca alegó que las disposiciones que en su día había notificado garantizaban un nivel de protección más elevado de la salud y la vida de las personas que la Directiva 2006/52/CE, al reducir las cantidades añadidas máximas de determinados nitritos y no permitir la comercialización de productos cárnicos tradicionales para los que no se pueden determinar las cantidades añadidas. Las autoridades de dicho Estado miembro argumentaron que las citadas disposiciones eran completamente[7] coherentes con las recomendaciones del Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) de 1990[8] y 1995[9] y con el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de 26 de noviembre de 2003[10]. Dichas autoridades sostenían también que regular las cantidades de nitrito utilizadas sobre la base de si suponen una ingesta superior a la ingesta diaria admisible (IDA) establecida no proporciona la protección necesaria de la salud humana. En la IDA establecida para los nitritos no se tiene en cuenta la formación de nitrosaminas, asociada con el uso de nitritos en productos cárnicos. Según las evaluaciones científicas, las nitrosaminas son genotóxicas sin que se pueda establecer un límite por debajo del cual no sean carcinógenas. Dinamarca puso asimismo de relieve que la formación de nitrosaminas depende de las cantidades de nitrito que se añaden, y no de las cantidades residuales (mucho más bajas) que, por la transformación de la sustancia en el producto alimenticio, están típicamente presentes en el producto en el momento del consumo.
.
En opinión de las citadas autoridades, la evaluación científica general demostraba que:
:
a) el uso de nitritos y nitratos debe regularse en términos de las cantidades añadidas, y no de las residuales;
.
b) su uso debe reducirse lo más posible, recurriendo a cantidades diferentes según las necesidades técnicas de los diversos productos alimenticios; y
.
c) la necesaria conservación se logra utilizando las cantidades recomendadas por la EFSA (a este respecto, Dinamarca consideraba que las disposiciones nacionales notificadas se ajustaban sistemáticamente a dichas recomendaciones, mientras que la Directiva 2006/52/CE no lo hacía en lo referente a los nitritos).
.
.
Dinamarca subrayó que las disposiciones notificadas llevaban muchos años en vigor, sin que se hubieran producido problemas de conservación de los productos en cuestión. También tenía un índice relativamente bajo de botulismo comparado con el de otros Estados miembros de la UE, y desde 1980 no se había registrado ni un solo caso causado por el consumo de productos cárnicos. Teniendo en cuenta que, mediante la Decisión 2008/448/CE, la Comisión exigió a Dinamarca supervisar la situación del botulismo, entre otras enfermedades, las autoridades de dicho Estado miembro informaron de que desde 2006 no se había detectado ningún caso de ese tipo de intoxicación alimentaria. Por ello, consideraban que las disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos proporcionaban una protección completa al respecto.
.
En cuanto a los hábitos de consumo, Dinamarca aportó datos adicionales mediante un informe del Ministerio danés de Alimentación, Agricultura y Pesca sobre el consumo y la importación de productos cárnicos, así como un análisis de los nitritos en los productos cárnicos presentes en el mercado nacional. Para las autoridades danesas, dicho informe ponía de manifiesto que cada año aumentaba, especialmente entre los niños, el consumo de productos cárnicos a los que podían añadirse nitritos. Por otra parte, los productos cárnicos a los que se aplica el límite de 60 mg/kg eran, con mucho, los más consumidos en Dinamarca, lo que demostraba que cualquier modificación de las disposiciones nacionales en el sentido de aumentar hasta 150 mg/kg las cantidades añadidas máximas, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2006/52/CE, podía dar lugar a un aumento significativo de la ingesta de nitritos y, por lo tanto, de nitrosaminas.
.
Además, Dinamarca insistió en que las disposiciones relativas a los nitritos en vigor en dicho país no suponen un obstáculo al comercio, y se refirió a las cifras que indicaban que se habían producido importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros y que éstas incluso se habían incrementado desde 2006.
.
Por otro lado, las autoridades danesas se refirieron al informe de 2007 del Instituto Nacional de Alimentación (NFI) titulado “Los nitritos como aditivos alimentarios — Aspectos sanitarios y reglamentación de la UE”, en el que se afirma «que la aplicación de la Directiva 2006/52/CE en Dinamarca podría conducir a que la toma de nitritos se multiplicase 2,3-2,4 y conllevar el correspondiente aumento de la ingesta de nitrosaminas así formadas»[11].
.
Tal como se resume en el punto 47 de la Decisión 2010/561, «… Dinamarca considera legítimo seguir reduciendo el riesgo para la salud humana derivado de la exposición a las nitrosaminas más allá de los requisitos de la Directiva 2006/52/CE mediante la aplicación de su legislación». Siempre según las autoridades danesas, el control que se llevó a cabo en virtud de la Decisión 2008/448/CE «demuestra que las consideraciones sanitarias previas siguen siendo válidas»[12].
.
.
2.3 Las opiniones de la República Checa, Polonia, el Reino Unido y Noruega
.
La Comisión informó a los demás Estados miembros y a los Estados del EEE sobre la notificación remitida por Dinamarca, mediante carta de 25 de enero de 2010, y les brindó la oportunidad de formular comentarios al respecto en un plazo de treinta días.
.
Antes de que expirase dicho plazo, la Comisión recibió comentarios de diversos Estados, que pueden resumirse del siguiente modo[13]:
:
- la República Checa estaba de acuerdo con el mantenimiento de medidas nacionales más restrictivas, pero sólo hasta la adopción de los anexos del Reglamento nº 1333/2008[14];
.
- Polonia no comentó la notificación, pero subrayó la necesidad de reconsiderar los niveles de nitritos establecidos en la Directiva 2006/52/CE, tras una nueva evaluación por la EFSA;
.
- El Reino Unido se refirió a la motivación que había alegado Dinamarca referente a que mantener determinados niveles nacionales de nitritos en productos cárnicos para evitar que su población estuviera expuesta a niveles excesivos de nitrosaminas y puso de relieve que el marco acordado por veintiséis Estados miembros, integrantes del Grupo de alto nivel sobre alimentación y actividad física, de la Comisión, recomienda llegar en cuatro años (2008-2012) a reducir en un 16 % la sal en los productos cárnicos: por lo tanto, cabía preguntarse cómo pueden reducirse simultáneamente los niveles de sal y de nitritos, garantizando que los productos cárnicos sean seguros; y
.
- Noruega informó de que consideraba que la medida danesa estaba bien documentada y, por lo tanto, no tenía objeciones a la petición de Dinamarca de mantener disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos como aditivos en determinados productos cárnicos.
.
.
2.4 El dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
.
En enero de 2010, la Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión pidió a la EFSA «que evaluara los datos proporcionados por las autoridades danesas y, en particular, si esta información u otros progresos científicos indican que hay pruebas científicas que justifiquen revisar los límites máximos de nitritos establecidos en la Directiva 2006/52/CE»[15].
.
En su dictamen de 11 de marzo de 2010[16], la comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS), de la EFSA, concluyó que los datos facilitados por las autoridades danesas no justificaban una revisión de la IDA de nitritos de 0,07 mg/kg de peso corporal/día, establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 2002. Indicó asimismo que para los niños dicha IDA podía ser mayor.
.
Además, la comisión ANS estimó, en línea con el dictamen del SCF de 1995, que la exposición a las nitrosaminas que se forman en los alimentos debe minimizarse mediante prácticas tecnológicas apropiadas, como la disminución de los niveles de nitratos y nitritos añadidos a los alimentos hasta el mínimo requerido para lograr el necesario efecto de conservación y garantizar la seguridad microbiológica.
.
En cuanto a los efectos de los nitritos y los nitratos en la seguridad microbiológica de los productos cárnicos, la comisión ANS observó que se trataba de una cuestión que ya había abordado la Comisión técnica de peligros biológicos de la EFSA en su dictamen de 26 de noviembre de 2003[17]. En dicho dictamen se afirmaba que son varios los factores que contribuyen a la seguridad de los productos cárnicos (proceso de cocción, concentración de sal, actividad del agua, etc.) y que la cantidad añadida de nitritos es importante para la seguridad microbiológica, lo que explica la necesidad de controlar las cantidades añadidas (más que la cantidad residual). La Comisión técnica de factores de peligro biológicos coincidió con el dictamen del SCF de que 50-100 mg de nitritos añadidos por kilogramo de producto cárnico pueden bastar para muchos productos y que, en otros, especialmente aquellos con un bajo contenido de sal y una larga vida útil, es necesaria una adición de entre 50-150 mg/kg de nitritos para inhibir el crecimiento de C. botulinum. Sin embargo, no se proporcionó ningún análisis desglosado por categoría de productos cárnicos.
.
.
2.5 La Decisión 2010/561/UE de la Comisión
.
En el punto 69 de la Decisión 2010/561/UE se concluye que, «… teniendo en cuenta [los] comentarios de los Estados miembros a la notificación presentada por las autoridades danesas, la Comisión considera que la solicitud de Dinamarca, recibida por la Comisión el 26 de noviembre de 2009, para mantener sus disposiciones nacionales en materia de adición de nitritos, que difieren en cuanto a los productos cárnicos preservados o semipreservados, sometidos a tratamiento térmico y elaborados con carne picada y que para los demás productos cárnicos son más restrictivas que las de la Directiva 2006/52/CE, puede aprobarse por un período de cinco años a partir de la fecha de adopción de la presente Decisión».
.
De todos modos, se insta a Dinamarca a «… recabar datos sistemáticamente y transmitirlos a la Comisión para verificar si con la aplicación de los niveles establecidos en la Directiva 2006/52/CE se alcanza el nivel requerido de protección y si, de no ser así, se produce un riesgo inaceptable para la salud humana»[18].
.
.
3. Comentarios[19]
.
3.1 Sobre la justificación basada en las razones importantes invocadas en el artículo 36 del TFUE
.
Tras subrayar que la legislación danesa aspira a lograr un más alto nivel de protección de la salud y vida de las personas en cuanto a la exposición a los nitritos y a la posible formación de nitrosaminas en productos cárnicos, especificando para los nitritos añadidos a determinados productos cárnicos límites máximos inferiores a los establecidos en la Directiva 2006/52/CE y no permitiendo la comercialización de los productos para los cuales solo puedan determinarse niveles residuales máximos, la Comisión, en el punto 48 de la Decisión 2010/256, recordó «… que las disposiciones notificadas establecen un máximo de 150 mg/kg para los productos cárnicos preservados o semipreservados, sometidos a tratamiento térmico y elaborados con carne picada, más elevado que el establecido para productos cárnicos esterilizados en la Directiva 2006/52/CE, que es de 100 mg/kg».
.
Vale la pena mencionar que la Comisión, para valorar si la legislación danesa es realmente adecuada y necesaria para lograr el citado objetivo, tuvo en cuenta diversos factores, en especial la necesidad de sopesar dos riesgos para la salud: tanto el relacionado con la presencia de nitrosaminas en los productos cárnicos como la seguridad microbiológica de los productos cárnicos (este último aspecto va más allá de una mera necesidad tecnológica, y constituye por sí solo un problema sanitario extremadamente importante, pues aunque se reconoce que es necesario limitar los niveles de nitritos en productos cárnicos, el hecho de que dichos productos contengan niveles inferiores de nitritos no asegurará automáticamente una protección más elevada de la salud humana).
.
En este contexto, la Comisión confirmó que, en principio, la Directiva 2006/52/CE constituye una respuesta adecuada al reto de conciliar dos riesgos sanitarios antagónicos, ante la diversidad de los productos cárnicos existentes en la UE. No obstante, subrayó que los datos presentados por Dinamarca sobre la frecuencia de intoxicaciones alimentarias y, en especial, de botulismo, demostraban que dicho país había conseguido, hasta la fecha, resultados satisfactorios con su legislación. Según la Comisión, «tales datos muestran que los niveles máximos especificados en la legislación danesa parecen haber sido suficientes para garantizar la seguridad microbiológica de los productos cárnicos fabricados actualmente en Dinamarca y de los métodos de fabricación utilizados en este país»[20].
.
La decisión favorable de la Comisión se basó también en:
:
- que la legislación danesa es compatible con los correspondientes dictámenes científicos de los órganos científicos de la Unión Europea; y
.
- que, según la información proporcionada por Dinamarca, la mayoría de los productos cárnicos consumidos por la población danesa (cerca del 90 %) corresponde a productos cárnicos a los que se aplica actualmente un límite de 60 mg/kg, que tendría que ser sustituido por un límite de 100 o de 150 mg/kg.
.
.
3.2 Sobre la ausencia de discriminación arbitraria
.
En principio, la Comisión aceptó que las disposiciones notificadas se aplican tanto a los productos nacionales como a los productos fabricados en otros Estados miembros, aunque, de forma en nuestra opinión poco convincente, se limitó a declarar escuetamente que «a falta de datos que demuestren lo contrario, cabe concluir que las disposiciones nacionales no son un medio de discriminación arbitraria»[21].
.
.
3.3 Sobre la eventual existencia de una restricción encubierta al comercio
.
A pesar de estimar que las disposiciones notificadas podían constituir una restricción al comercio camuflada, o un obstáculo para el funcionamiento del Mercado interior, la Comisión concluyó también sin más explicaciones:
:
«A falta de pruebas que demuestren que las disposiciones nacionales constituyen en efecto una medida destinada a proteger la producción nacional, cabe concluir que no constituyen una restricción encubierta al comercio entre los Estados miembros»[22].
.
.
3.4 Sobre la ausencia de obstáculos para el funcionamiento del Mercado interior
.
Según la Comisión, la condición en cuestión no puede interpretarse de tal forma que impida la aprobación de cualquier medida nacional que pueda afectar al establecimiento del Mercado interior. En efecto, «para preservar la utilidad del procedimiento de excepción previsto en el artículo 114 del TFUE, el concepto de obstáculo al funcionamiento del mercado interior debe entenderse, en el contexto de su apartado 6, como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido[23]» [24].
.
Teniendo en cuenta los beneficios sanitarios que según el Gobierno danés en resultaban de la reducción a la exposición a nitritos en productos cárnicos y el hecho de que, sobre la base de las cifras disponibles, no parecía que el comercio se hubiera visto afectado o sólo lo había sido de forma muy limitada, la Comisión consideró que las disposiciones danesas notificadas podían mantenerse temporalmente por motivos de protección de la salud y la vida de los seres humanos. Concretamente, estimó «… que no son desproporcionadas y, por consiguiente, no constituyen un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior en el sentido del artículo 114, apartado 6, del TFUE»[25].
.
.
3.5 Sobre la limitación en el tiempo de la vigencia de la Decisión 2010/561/UE
.
La Comisión decidió, como hemos visto, que las disposiciones nacionales notificadas podían aprobarse por un período de tiempo limitado: «la aprobación debería ser válida durante el tiempo necesario para recabar y evaluar detenidamente la información necesaria»[26].
.
En este período de gracia, «Dinamarca tendría que supervisar sistemáticamente la situación y recoger datos para verificar si con la aplicación de los niveles establecidos en la Directiva 2006/52/CE se alcanza el nivel requerido de protección y si, de no ser así, se produce un riesgo inaceptable para la salud humana»[27]. En la Decisión 201/561/UE se prevé expresamente que los datos recogidos deberán concentrarse, en particular, en el control del botulismo, el porcentaje del consumo total de productos cárnicos en Dinamarca que entran en el límite de 60 mg/kg, y cualquier otro factor de riesgo en los hábitos alimenticios, así como las importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros.
.
Por su parte, «… la Comisión tendría que supervisar la aplicación de la Directiva 2006/52/CE en los Estados miembros, en particular en cuanto al uso de nitritos por la industria en las diversas categorías de productos cárnicos y a la organización de controles nacionales»[28].
.
.
[La primera versión de este artículo se publicó en: Revista de Derecho Alimentario, nº 61, 2010, 25-29]
.
Notas:
[1] DO n° L 247 de 21 de septiembre de 2010, pág. 55 [véase la siguiente página de Internet (consultada el 21 de septiembre de 2010): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:247:0055:0065:ES:PDF (el texto en lengua danesa es el único auténtico)].
.
[2] Véase el artículo 2 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[3] Ibidem, artículo 1.
.
[4] Véanse, sobre las disposiciones nacionales notificadas, los puntos 17, 18, 19, 20 y 21 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[5] Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (DO nº L 204 de 26 de julio de 2006, pág. 10).
.
[6] DO nº L 157 de 17.6.2008, pág. 98.
.
[7] Sic en el punto 40 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[8] Dictamen sobre nitratos y nitritos formulado el 19 de octubre de 1990, Comisión Europea-informes del Comité Científico de la Alimentación Humana (serie vigésimo sexta), pág. 21.
.
[9] Dictamen sobre nitratos y nitritos formulado el 22 de septiembre de 1995, Comisión Europea-informes del Comité Científico de la Alimentación Humana (serie trigésimo octava), pág. 1.
.
[10] Dictamen de la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos a petición de la Comisión acerca de los efectos de los nitritos y los nitratos sobre la seguridad microbiológica de los productos cárnicos, The EFSA Journal (2003) 14, pág. 1.
.
[11] Véase el punto 46 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[12] Véase también el punto 47 de la Decisión 2010/561/UE, en el que se añade «que los últimos datos de que se dispone muestran que las disposiciones danesas no suponen un obstáculo al comercio de los productos en cuestión».
.
[13] La Comisión recibió también comentarios de Letonia, el 1 de marzo, y de Lituania, el 25 de marzo de 2010, es decir, fuera del plazo que había fijado.
.
[14] Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO nº L 354 de 31 de diciembre de 2008, pág. 16).
.
[15] Véase el punto 27 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[16] Dictamen científico sobre los nitritos en productos cárnicos, de la comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS), de la EFSA; The EFSA Journal 2010, 8(3):1538.
.
[17] Véase la nota 10.
.
[18] Véase también el punto 69 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[19] Brevitatis causae, omitiremos comentar la evaluación de la Comisión relativa a la admisibilidad de la notificación (véanse los puntos 30, 31, 32, 33, 34 y 35 de la Decisión 2010/561/UE).
.
[20] Véase el punto 51 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[21] Ibidem, punto 56.
.
[22] Ibidem, punto 59.
.
[23] La cursiva es nuestra.
.
[24] Véase el punto 60 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[25] Ibidem, punto 61.
.
[26] Ibidem, punto 67 (véase también el punto 68, en el que se recuerda que «Dinamarca sigue estando obligada a trasponer a su Derecho nacional las demás disposiciones de la Directiva 2006/52/CE».
.
[27] Véase el punto 65 de la Decisión 2010/561/UE.
.
[28] Ibidem, punto 66 (cabe recordar que en dicho punto se señala, además, que la Comisión tendrá «… que consultar convenientemente [a] los Estados miembros, [a] los demás interesados y [a] la EFSA» y se precisa, finalmente, que, «sobre la base de la información recogida, la Comisión examinar[á] la Directiva 2006/52/CE, de conformidad con el artículo 114, apartado 7, del TFUE para considerar si es preciso proponer una adaptación de la Directiva, en cuanto a los niveles máximos de nitritos que pueden añadirse a determinados productos cárnicos».
.
.
[para consultar la Revista Redeco: http://socdercon.blogspot.com/ ]
.
.
